Vilprafen Solyutab - antibakteriális szer makrolid csoport. A gyógyszeres kezelés helyes rendszere tartós baktericid hatást fejt ki. A gasztrointesztinális traktus mikroflórára gyakorolt hatása minimális. A gyógyszer megkülönböztető jellemzője, hogy a kórokozó mikroorganizmusok rezisztenciája rendkívül ritka.
A gyógyszer használatára vonatkozó indikációk
Ennek a gyógyszernek a használata minden fertőző betegség kezelésében történik. Ezek közé tartoznak a légzőrendszeri betegségek és egyéb kórképek:
- fogászati betegségek (gingivitis, tályog, periodontitis);
- szemészeti betegségek (dacryocystitis, blepharitis);
- mikoplazma fertőzések;
- köhögés
- diftéria;
- Helicobacter pylori fertőzések;
- húgyúti fertőzések;
- bőrbetegségek.
A gyógyszer összetétele és felszabadulási formája
A gyógyszer tabletta formájában és belső használatra szuszpenzió formájában kapható. A fehér vagy sárgás színű Vilprafen Solutab tabletta enyhén hosszúkás, kellemes édes ízű.
A Vilprafen Solutab tabletta 1000 mg hatóanyagot tartalmaz - josamicint. Segédanyagok:
- mikrokristályos cellulóz;
- hidroxi-propil-cellulóz;
- nátrium dokuzat;
- aszpartám;
- szilícium-dioxid;
- eper íz;
- magnézium-sztearát.
A szuszpenzió kevesebb hatóanyagot tartalmaz - 300 mg. Kiegészítő elemek:
- szacharóz;
- metil-cellulóz;
- szorbitán-trioleát;
- nátrium-citrát;
- cetil-piridin-klorid;
- szilikonkomponensű habzásgátló;
- aromák;
- desztillált vizet.
Használati utasítás
tabletta
A gyermekek kezeléséhez szigorúan be kell tartani a gyógyszer adagját. Minél fiatalabb a gyermek, annál óvatosabban kell kiszámítani a gyógyszer adagját. A 3 év alatti gyermekek jobban érzékenyek a mellékhatások megjelenésére.
A tablettát tartalmazó gyógyszer ajánlott a gyermek testtömegének megadásához. Minél nagyobb a baba súlya, annál nagyobb az adag, így a szülőknek először meg kell mérniük ezt a mutatót, hogy a kezelési rend megfelelő legyen.
A szükséges tablettákat szigorúan vegye be az utasításoknak megfelelően
Az utasítás a baba testtömegétől függően az alábbi adagokat javasolja:
- Legfeljebb 10 kg. Dózis - 40 mg / 1 kg súly. A gyógyszer napi mennyisége 2-3 adagra oszlik.
- 10-20 kg. A gyógyszert naponta kétszer, tablettánként kell bevenni. Előzetesen vízben oldhatja.
- 20 - 40 kg - naponta kétszer, 1 vagy fél tabletta, a betegség súlyosságától függően.
- Több mint 40 kg - naponta kétszer, 1 tabletta.
Vilprafen pirulák formájában 3 évesnél fiatalabb gyermekek számára a szokásos módon - vízzel lenyelhető. Ugyanakkor a szülőknek szorosan figyelniük kell, hogy a baba nem fojtja-e le.
Ha a gyermek elkezdett megfojtani, köhögni és elhalványulni, elsősegélyt kell adni - a légutaknak az elakadt pirulától való eltávolításához, tegye azt ágyra vagy kanapéra. Meg kell figyelni a baba állapotát. Rongálódás esetén hívjon mentőt.
felfüggesztés
Az adagonkénti dózist mérőpohárral mérjük, amely a gyógyszerhez van csatlakoztatva. Számítsa ki a gyógyszer adagját az utasításoknak megfelelően, a gyermek életkorától és testtömegétől függően:
- 3 hónapos és 1 év közötti gyermekek (testtömege nem kevesebb, mint 5,5 kg és nem több, mint 10 kg) - naponta háromszor, 2,5-5 mg;
- Gyermekek 1 évtől 7 évig (ha a testtömeg nem több, mint 21 kg) - naponta háromszor, 5-10 mg gyógyszer.
21 kg-nál nagyobb testtömegű, ajánlatos 500 mg / 1000 mg hatóanyagot tartalmazó gyógyszerkészítményt bevenni. A nagyobb súlyú gyermek felfüggesztése haszontalan lehet.
Ellenjavallatok és lehetséges mellékhatások
Az antibiotikumok használata tilos az allergiás reakciók jelenlétében a gyógyszer hatóanyagával vagy a segédanyagokkal szemben. Egyéb ellenjavallatok:
- akut májbetegség;
- az epehólyagok rendellenessége;
- koraszülöttség.
Gyógyszeres kezelés esetén:
- megvonási tünetek - hányinger, hányás, hasmenés;
- allergiás reakciók - viszketés, égés, kiütés;
- a sárgaság jelei;
- halláskárosodás.
Általában túladagolás esetén súlyos következmények nem fordulnak elő - a mellékhatások száma nő. Segíthetsz a gyermeket a gyomor gyenge kálium-permanganát-oldattal vagy más alkalmas eszközzel történő mosásával. Minden műveletet orvosával kell megegyezni.
Költség és analógok
A Vilprafen költsége (500 mg dózis) Oroszországban 525 rubeltől indul. 1000 mg tabletta átlagos költsége 650 rubel.
A modern farmakológiában a gyógyszer teljes analógja nem létezik. A josamicin hatóanyaga csak Vilprafenben van jelen. Kritikus helyzetekben, mint például a gyógyszer összetevőinek intoleranciája, hasonló hatású antibakteriális szerek alkalmazhatók:
- Erythromycin. Kenőcs, tabletta, liofilizátum formájában kapható. Ennek az eszköznek az előnye, megfizethető ár, minimális mellékreakciók és könnyű használat, valamint a hátrányok, az alacsony hatékonyság.
- A klaritromicin. Kapszula és tabletta formájában kapható. Az előnyök - a szervezet által legjobban felszívódó. A gyógyszer mínuszja a beteg idegrendszerére gyakorolt hatása.
- Spiramycin Vero. Kapható tabletták, tasakok formájában szuszpenziók és infúziós oldatok készítéséhez. Ez az eszköz jobban alkalmas a felső légúti betegségek kezelésére. A Vilprafennel leginkább hasonló hatása van. Hátrányok - kifejezett mellékhatások.
A felsorolt helyettesítők bármelyikének használatával az orvosnak átfogó vizsgálatot kell folytatnia. Riasztó tünetek esetén azonnal forduljon orvoshoz, és hagyja abba a gyógyszer használatát.
Útmutató a gyógyszerek, analógok, vélemények használatához
Utasítások a pills.rf
Főmenü
Csak a legújabb, a gyógyszerek használatára vonatkozó hivatalos utasítások! A honlapunkon található gyógyszerekkel kapcsolatos utasítások változatlan formában kerülnek közzétételre, amelyben a kábítószerekhez kapcsolódnak.
Vilprafen® granulátumok
A VÉGREHAJTÓ ÜLÉSEK GYÓGYSZERÉNEK KIZÁRÓLAG A KÉPVISELŐ ÁLTAL A KÉPVISELT KÉSZÜLT. EZT AZ UTASÍTÁS KIZÁRÓLAG A GYÓGYSZERTŐI SZEMÉLYEKRE.
UTASÍTÁSOK a gyógyszer gyógyászati alkalmazására
Bejegyzési szám: LP-004305-220517
A gyógyszer kereskedelmi neve: Vilprafen®
Nemzetközi nem szabadalmi név (MHH): Josamycin
Adagolási forma: granulátum orális szuszpenzióhoz
struktúra
Komponens Mennyiség 1 palackonként, g 5 ml szuszpenzió mennyisége, mg
Adagolás 125 mg / 5 ml 250 mg / 5 ml 500 mg / 5 ml 125 mg / 5 ml 250 mg / 5 ml 500 mg / 5 ml
Hatóanyag
Josamycin-propionát * 1,577 * (1,50 millió NE) 3,1545 * (3,0 millió NE) 6,307 * (6,0 millió NE) 131,417 * (125 ezer NE) 262,875 * (250 ezer NE) ) 525,5 * (500 ezer NE)
Segédanyagok
Nátrium-citrát 0.1125 0.1125 0.1125 9,375 9,375 9,375
Metil-parahidroxibenzoát 0,0795 0,0795 0,0795 6,625 6,625 6,625
Propil-parahidroxibenzoát 0,0105 0,0105 0,0105 0,875 0,875 0,875
Simetikon 0,075 0,075 0,075 6,250 6,25 6,25
Giproloza 0,180 0,225 0,300 15,000 18,75 25,00
Avitsel RC-591 [mikrokristályos cellulóz, karmellóz-nátrium] 0,570 1,200 0,600 47,500 100,00 50,00
Eper íz 0,0375 0,0375 0,050 3.125 3.125 4.167
Canthaxanthin 10% - 0,0075 - - 0,625 -
Betacarotene - - 0,015 - - 1,25
Keményítő porított szacharóz (3%) 10,108 7,848 10,2005 842,333 654,00 850,042
Mannitol 2,250 2,250 2,250 187,5 187,5 187,5
* Az elméleti aktivitás alapján 951 NE / mg.
leírás
125 mg / 5 ml: Fehér szemcsék, szamóca illatával.
Miután a granulátumokat vízben oldjuk, fehér szuszpenziót képezünk eper szaggal.
250 mg / 5 ml: Rózsaszín granulátum eper szaggal.
Miután a granulátumokat vízben oldottuk, egy rózsaszín színű szuszpenziót állítunk elő eper szaggal.
500 mg / 5 ml:
Eper sárga szemcsék.
Miután a granulátumokat vízben oldottuk, sárga szuszpenziót képezünk eper szaggal.
Farmakoterápiás csoport: antibiotikum makrolid
ATC-kód: J01FA07
Farmakológiai tulajdonságok
farmakodinámia
Antibakteriális gyógyszer a makrolidok csoportjából. A hatásmechanizmus a fehérjeszintézis károsodásával jár a mikrobiális sejtekben a riboszóma 50S-alegységéhez való reverzibilis kötődés miatt. A terápiás koncentrációkban általában bakteriosztatikus hatásuk van, lassítva a baktériumok növekedését és szaporodását. A gyulladás magas koncentrációjának kialakulásakor a baktericid hatás lehetséges.
A Josamicin a Gram-pozitív baktériumok (Staphylococcus spp., Beleértve a Staphylococcus aureus, a Streptococcus spp., Beleértve a Streptococcus pyogenes és a Streptococcus pneumoniae, a Corynebacterium diphthriae, az üzleti életben és az üzleti életben) elleni tevékenységet a diplomások keresése során.., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.), Gram-negatív baktériumok (Neyseria meningitidis, Neisseria gonorrhoee, Moraxella catarrhalis, Abdullah, Cseh Köztársaság, Brucella spp., Legionella spp., Gelemyalis optika, a sziget szigetének névtábla. A fragilis változó lehet, a Chlamydia spp. C. trachomatis, Chlamydophila spp. Chlamydophila pneumoniae (korábban Chlamydia pneumoniae), Mycoplasma spp., Incl. Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi. Általában nem hat az enterobaktériumok ellen, ezért kevéssé befolyásolja a gyomor-bél traktus mikroflóráját. Bizonyos esetekben az eritromicinnel és más 14-es és 15-tagú makrolidokkal (streptococcusok, staphylococcusok) szembeni rezisztenciával rendelkezik. A josamicinnel szembeni rezisztencia kevésbé gyakori, mint a 14 és 15 tagú makrolidok esetében.
farmakokinetikája
Orális adagolás után a josamicin gyorsan felszívódik a gyomor-bélrendszerből, az étkezés nem befolyásolja a biológiai hozzáférhetőséget. A josamicin maximális koncentrációja a plazmában a beadás után 1 órával érhető el. 1 g-os adagban a maximális plazmakoncentráció 2-3 μg / ml. A josamicin körülbelül 15% -a kötődik a plazmafehérjékhez. A Josamycin jól eloszlik a szervekben és a szövetekben (az agy kivételével), ami a plazmát meghaladó koncentrációkat teremti meg és hosszú ideig terápiás szinten marad.
A Josamycin különösen magas koncentrációkat hoz létre a tüdőben, mandulában, nyálban, izzadságban és könnyekben. A sputum koncentrációja 8-9-szeresére meghaladja a plazmakoncentrációt. Átjut a placentán lévő gáton, kiválasztódik az anyatejbe. A Josamycin a májban kevésbé aktív metabolitokká metabolizálódik, és főként az epe kiválasztódik. A gyógyszer felezési ideje 1-2 óra, de csökkent májműködésű betegeknél is. A gyógyszer vese által történő kiválasztása nem haladja meg a 10% -ot.
Használati jelzések
A josamicinre érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőző és gyulladásos betegségek:
• A felső légutak és az ENT szervek fertőzései:
mandulagyulladás, garatgyulladás, paratonsillitis, laringitis, középfülgyulladás, sinusitis, diftéria (a diftéria toxoid kezelés mellett), skarlátos láz (a béta-laktám antibiotikumok alternatívájaként, ha azok alkalmazása nem lehetséges).
• Alsó légúti fertőzések:
akut hörghurut, a krónikus hörghurut súlyosbodása, közösség által szerzett tüdőgyulladás, szamárköhögés, psittacosis.
• A bőr és a lágy szövetek fertőzései:
folliculitis, furuncle, furunculózis, tályog, himnusz, erysipelas, akne, limfangitis, limfadenitis, flegmon, felon, seb (beleértve a posztoperatív) és égési fertőzések.
• Orális fertőzések:
gingivitis, pericoronitis, periodontitis, alveolitis, alveoláris tályog.
• Szemfertőzések:
blefaritis, dacryocystitis.
• Urogenitális fertőzések:
az urogenitális traktus nem gonokokkális fertőzései (beleértve az urethritiset, cervicitist, epididimitist, chlamydia és / vagy mikoplazma által okozott prosztatitisz, szifilisz (penicillin túlérzékenység esetén), venerális limfogranuloma).
• A H. pylori-val kapcsolatos gyomor-bélrendszeri betegségek:
gyomorfekély és nyombélfekély, krónikus gastritis stb.
Ellenjavallatok
• josamicin, segédanyagok, egyéb makrolidok iránti túlérzékenység;
• a gyógyszer egyidejű alkalmazása az ergotamin, a dihidroergotamin, a ciszaprid, a pimozid, az ivabradin vagy a kolchicin szedésével (lásd a „Más gyógyszerekkel való kölcsönhatás” c. Részt);
• az anya által a ciszaprid terápiában részesülő gyermek szoptatásának ideje alatt a gyógyszer használata (lásd a „Terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazás” c. Részt);
• súlyos kóros májfunkció;
• szacharáz / izomaltáz hiány, fruktóz intolerancia, glükóz-galaktóz malabszorpció.
Óvatosan
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a josamicin-kezelést a vonatkozó laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek figyelembevételével kell végezni (endogén kreatinin-clearance meghatározása).
A Josamycin nem ajánlott a következő gyógyszerekkel együtt:
• ebasztin,
• dopamin receptor agonisták: bromokriptin, cabergoline, lizurid, pergolid,
• triazolam,
• halofantrin,
• disopiramid,
• takrolimusz
• terfenadin és astemizol (lásd a "Más gyógyszerekkel való kölcsönhatás" c. Részt).
Óvatosan kell eljárni a josamycin és az alábbi gyógyszerek alkalmazásával: karbamazepin, ciklosporin, közvetett antikoagulánsok, szildenafil, teofillin, aminofillin, digoxin.
Használat terhesség alatt és szoptatás alatt
Annak ellenére, hogy ez a dózisforma gyermekeknek készült, a josamicin terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozó információkat az alábbiakban ismertetjük.
terhesség
A terhesség alatt a gyógyszer használata akkor lehetséges, ha az anya számára szándékolt előny meghaladja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot. A terhesség alatt a gyógyszer használatának szükségességét orvosnak kell értékelnie. Korlátozott klinikai megfigyelések arra engednek következtetni, hogy a josamicin terhesség alatt történő alkalmazása nem vezet a terhesség kedvezőtlen kimenetelének előfordulásának növekedéséhez, és nem okoz semmilyen specifikus rendellenességet a gyermekben. A preklinikai vizsgálatok nem mutatták ki a josamicin teratogén és fetotoxikus hatását.
A WHO Európai Osztálya javasolja a josamicint a választott gyógyszerként a terhes nőknél a chlamydialis fertőzés kezelésében.
szoptatás
Megállapították, hogy a makrolidok anyatejjel válnak ki, és a hatóanyag koncentrációja a tejben megegyezik vagy meghaladja a vérplazma koncentrációját. A fő veszély a gyógyszer hatása a bél mikroflóra a gyermek. Tehát a Vilprafen® szoptatás alatt történő indikációjának megfelelő bevétele megengedett. A szoptatás ideje alatt a gyógyszer szükségességét orvosnak kell értékelnie. Ha a gyermek gyomor-bélrendszeri rendellenességeket (hasmenést, szájnyálkahártya kandidozist) fejt ki, a szoptatást le kell állítani (vagy abba kell hagyni a gyógyszer szedését).
A ciszaprid szoptatott újszülött vagy szoptatott csecsemőknek történő felírásakor az anya által alkalmazott makrolidok alkalmazása ellenjavallt a gyógyszer kölcsönhatás potenciális kockázata miatt, amely veszélyes a "pirouette" típusú kamrai tachycardia kialakulására egy gyermekben.
Adagolás és adagolás
Adagolási rend
A Vilprafen® gyógyszer számos adagolási formában és adagban kapható. Az "orális adagolásra szánt szuszpenzió előállítására szolgáló" granulátumot kifejezetten 3 dózisú gyermekeknek készítettük: 125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml és 500 mg / 5 ml.
A gyógyszer a gyógyszerrel együtt tartalmaz egy speciális fecskendőt, amely a gyermek súlyának megfelelő jeleket és jeleket tartalmaz. Ezt a fecskendőt az elkészített szuszpenzió pontos adagolására és fogadására használják.
Az 50 mg / kg testtömeg-kg javasolt josamycin napi adagját két dózisra kell osztani: 25 mg / kg reggel és 25 mg / kg este este, nem haladhatja meg az 1 g-os adagot minden adagra.
A kezelés időtartamát az orvos határozza meg a fertőzés jellegétől és súlyosságától függően, és általában legalább 5-7 nap.
Abban az esetben, ha kihagyja a következő vételt, ne vegyen be dupla adagot a gyógyszerből.
A WHO ajánlásaival összhangban a streptococcus mandulagyulladás kezelésének időtartama legalább 10 nap.
Felfüggesztés készítése
(1) Rázza meg jól az üveget.
(2) Hűtött forralt vizet adjunk körkörös kockázatokhoz.
(3) Rázza meg és hagyja állni néhány percig, hogy jól megnézze a folyadék szintjét.
(4) Adjon hozzá vizet (ha szükséges) a körkörös kockázatokhoz az injekciós üvegen
A kapott habnak mindig a fenti érték felett kell lennie.
(5) Használat előtt alaposan rázza fel az elkészített szuszpenziót.
(1) Helyezze a mellékelt gradiens fecskendőt a kész szuszpenziót tartalmazó injekciós üvegbe.
(2) Húzza a szuszpenziót a fecskendőbe úgy, hogy a fecskendő dugattyúját a gyermek súlyának megfelelő jelre húzza.
(3) Használat után öblítse le a fecskendőt vízzel.
(4) A csomagolásban található fecskendőtartó ragasztása az injekciós üveg egyik oldalán, nyomtatott információktól mentes (lehetőleg)
(5) Használat után helyezze a fecskendőt a palack tartójába
A gyógyszer dózisa a gyermek testtömegétől függ:
- A VILPRAFEN® ® 125 mg / 5 ml dózisban 2-5 kg testsúlyú gyermekek számára készült. Fecskendőt alkalmazunk a készítményre 2–5 kg-os felosztásokkal. Ennek a fecskendőnek az egyik elosztása 0,5 kg súlyú és 12,5 mg VILPRAFEN® adag 1 kg-os tömegre vonatkoztatva.
- a 250 mg / 5 ml-es adagban a Vilprafen® hatóanyag 5-10 kg testtömegű gyermekek számára készült. Fecskendőt alkalmazunk a készítményre 2–10 kg-os felosztással. Ennek a fecskendőnek az egyik elosztása 1 kg súlyú és 25 mg Vilprafen®-nek felel meg 1 kg tömegre vonatkoztatva.
- a 500 mg / 5 ml-es adagban a Vilprafen® gyógyszer 10-40 kg testtömegű gyermekek számára készült. A készítményhez 2 és 20 kg közötti osztású fecskendő van csatlakoztatva. Ennek a fecskendőnek az egyik elosztása 1 kg súlyú és 50 mg / kg súlyú Vilprafen® adag.
Mindig szigorúan tartsa be az orvos által előírt adagot. Ha kétségei vannak az alkalmazás helyességével kapcsolatban, konzultáljon orvosával.
A Vilprafen® hatóanyagot szájon át szuszpenzió formájában szedjük, amelyet közvetlenül a felhasználás előtt állítunk elő.
A fecskendő által tárcsázott szuszpenzió térfogata, amely megfelel a gyermek súlyának, egyszerre tartalmazza a gyógyszer dózisát.
Példák a szuszpenziók adagolására:
A 4 kg-os gyermek esetében a VILPRAFEN®-t 125 mg / 5 ml-es adagban kell használni, a „2-5 kg” fecskendővel együtt. Egyszer, a szuszpenziót e fecskendővel a „4 kg” jelig kell összegyűjteni.
6 kg-os gyermek esetében a VILPRAFEN®-t 250 mg / 5 ml-es adagban kell beadni a mellékelt 2-10 kg-os fecskendővel. Egyszer a szuszpenziót a 6 kg-os jelig kell összegyűjteni ezzel a fecskendővel.
15 kg-os gyermek esetében a VILPRAFEN®-t 500 mg / 5 ml-es adagban kell beadni a mellékelt 2-20 kg-os fecskendővel. Egyszer a szuszpenziót a „15 kg” jelig kell összegyűjteni ezzel a fecskendővel. Ha a gyermek súlya meghaladja a fecskendő felosztásán feltüntetett súlyt, akkor a szükséges mennyiségű szuszpenziót két alkalommal vegye be. Például 30 kg súlyú gyermek esetében először írja be a fecskendőt a "2-20 kg" felfüggesztésbe a "20 kg" jelre, majd a "10 kg" jelre.
Az injekciós üveg felnyitása és a szuszpenzió elkészítése után a szuszpenzió szobahőmérsékleten való eltarthatósága 7 nap.
Légy figyelmes! Az adagoló fecskendőt kizárólag a Vilprafen® szuszpenziójának orális adagolására használják, és nem szabad más gyógyszer adagolására használni.
Ne használjon más eszközöket a Vilprafen® szuszpenzió adagolására és beadására (fecskendő, kanál, pipetta egy másik gyógyszerből), ezen a speciális fecskendőn kívül, amely megfelel egy adott adagnak (azaz a készítményhez mellékelve).
Mellékhatások
A gyomor-bélrendszer zavarai:
Hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, pszeudomembranosus colitis, gastralgia, stomatitis, székrekedés.
A bőr és a bőr alatti szövetek megsértése:
Eritematikus makulopapuláris kiütés, multiformus erythema, bullous dermatitis, Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma.
Immunrendszeri betegségek:
Túlérzékenységi reakciók súlyos viszketés, csalánkiütés, arcduzzanat, angioödéma, légzési nehézség, anafilaxiás reakciók és anafilaxiás sokk formájában;
Szérumbetegség.
A máj- és epeutak betegségei:
Megnövekedett transzamináz és alkalikus foszfatáz aktivitás, sárgaság, kolesztatikus vagy citolitikus hepatitis.
Az érrendszer megsértése:
Purpura, bőr vaszkulitisz.
Metabolikus és táplálkozási rendellenességek:
Csökkent étvágy.
Ha ezek a reakciók, valamint az utasításokban nem szereplő reakciók jelentkeznek, forduljon orvoshoz.
túladagolás
Eddig nem állnak rendelkezésre adatok a túladagolás specifikus tüneteiről. Túladagolás esetén a „mellékhatások” szakaszban leírt tüneteket kell feltételezni, különösen a gyomor-bélrendszerben (különösen hányinger, hasmenés).
Kezelés: túladagolás esetén távolítsa el a nem felszívódó gyógyszert a gyomor-bél traktusból (gyomormosás, aktív szén szedése, stb.) És végezzen tüneti kezelést.
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
A következő gyógyszerek használata a josamicinnel együtt ellenjavallt a súlyos mellékhatások miatt:
- Ergotamin, dihidroergotamin
Az interakció eredménye a kifejezett vasokonstrikció (ergotizmus) kockázata a végtagok nekrózisának lehetséges kialakulásával (a máj metabolizmusának gátlása és az ergot alkaloidok eliminációja miatt).
- ciszaprid, pimozid
Ennek eredményeként a kölcsönhatás növeli az életveszélyes aritmiák kialakulásának kockázatát, beleértve a "pirouette" típusú kamrai tachycardia kialakulását.
- Ivabradin
Ennek eredményeként a kölcsönhatás növeli az ivabradin koncentrációját a vérplazmában és a kapcsolódó mellékhatásokat (az ivabradin máj metabolizmusának gátlása miatt).
- Kolchicin
Az interakció eredménye a kolchicin mellékhatások kockázatának növekedése, beleértve a potenciálisan halálos kimeneteleket is.
A következő gyógyszerek használata a josamicinnel együtt nem ajánlott:
- Ebastin
A veleszületett hosszú QT-szindrómában szenvedő betegeknél az életveszélyes aritmiák fokozott kockázata.
- Dopamin receptor agonisták (bromokriptin, cabergoline, lizurid, pergolid)
A dopamin receptor agonisták koncentrációjának növelése a vérplazmában, aktivitásuk potenciális növekedésével, a túladagolás tüneteinek megjelenésével.
- Triazolam
A triazolám (magatartási zavar) megnövekedett mellékhatásai több esetben jelentkeztek.
- halofantrin
A kamrai aritmiák fokozott kockázata, beleértve a "pirouette" típusú kamrai tachycardia ("torsades de pointes"). Ha lehetséges, hagyja abba a josamicin szedését. Ha a párhuzamos gyógyszert nem lehet megszakítani, a QT intervallum és az EKG monitorozása szükséges.
- Disopiramid
A disopiramid mellékhatásainak fokozott kockázata: súlyos hypoglykaemia, hosszabb QT-intervallum és életveszélyes aritmiák, beleértve a "pirouette" típusú kamrai tachycardiát. A klinikai és laboratóriumi adatok figyelemmel kísérése, valamint rendszeres EKG-monitorozás szükséges.
- Takrolimusz
A takrolimusz és a kreatinin plazmakoncentrációjának növekedése a takrolimusz metabolizmusának a májban történő gátlása következtében.
- Terfenadin és astemizol
A josamycin és a terfenadint vagy astemizolt tartalmazó antihisztamin készítmények együttes alkalmazása során az életveszélyes aritmiák kialakulásának kockázata megnőhet.
A következő gyógyszerek használata josamicinnel együtt óvatosan szükséges:
- Karbamazepin
Lehetséges a karbamazepin koncentrációjának növelése a vérplazmában és a túladagolás tüneteinek kialakulása a máj metabolizmusának gátlása miatt. Javasoljuk a beteg állapotának és a karbamazepin koncentrációjának monitorozását a vérplazmában. Kevesebb karbamazepin adagra lehet szükség.
- Ciklosporin
A josamicin és a ciklosporin együttes alkalmazása fokozhatja a ciklosporin és a kreatinin szintjét a vérplazmában, és növelheti a nefrotoxicitás kockázatát. A ciklosporin plazmakoncentrációját és a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell. A ciklosporin adagját a josamicinnel történő közös alkalmazás során, valamint a josamicin abbahagyását követően kell beállítani.
- Közvetett antikoagulánsok
Lehetőség van a közvetett antikoagulánsok hatásának fokozására, növelve a vérzés kockázatát.
Szükség van a nemzetközi normalizált kapcsolat (INR) gyakori ellenőrzésére. Szükséges lehet a közvetett antikoagulánsok dózisának csökkentése a josamicin és bizonyos esetekben a josamicin abbahagyása után.
- Sildenafil
Talán növeli a vérplazmában a szildenafil koncentrációját, növelve az artériás hipotenzió kockázatát. Szükség esetén a közös fogadás ajánlott a legalacsonyabb adag szildenafil bevétele.
- Teofillin és aminofillin
Óvatosan kell eljárni, ha a josamicint teofillinnel vagy aminofillinnel együtt használják, mert fennáll annak a kockázata, hogy a vérplazmában a teofillin koncentrációja megnő, különösen gyermekeknél.
- Digoxin
A josamicin és a digoxin együttes kinevezésével a vérplazmában az utóbbi szintjét növelheti.
Egyéb antibakteriális szerek
Mivel az in vitro bakteriosztatikus antibiotikumok csökkenthetik a baktericid antibiotikumok antimikrobiális hatását, egyidejű használatukat el kell kerülni. A Josamycint a losozamidokkal egyidejűleg nem szabad alkalmazni a lehetséges kölcsönös csökkenés miatt.
Különleges utasítások
Szinte minden antibakteriális szer, köztük a josamicin használata esetén pszeudomembranosus colitist írtak le, amelyek életveszélyt jelenthetnek. Ennek a mellékhatásnak a lehetőségét szem előtt kell tartani a háttérben hasmenéses betegeknél vagy a josamicin bevétele után. A Clostridium difficile által okozott hasmenés az antibiotikum-kezelés befejezése után 2 hónapon belül gondos előzményeket igényel. A pszeudomembranosus colitis esetében a gyógyszer törlésre kerül és a szükséges kezelést előírják. A bélmozgást gátló gyógyszerek ebben az esetben ellenjavallt.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a josamicin-kezelést a vonatkozó laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek figyelembevételével kell végezni (endogén kreatinin-clearance meghatározása).
Figyelembe kell venni a különböző makrolid antibiotikumokkal szembeni keresztrezisztencia lehetőségét: a kémiai antibiotikumokkal való kezeléssel szemben rezisztens mikroorganizmusok rezisztensek lehetnek a josamicinnel szemben.
Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz, kevesebb, mint 1 mmol / 5 ml szuszpenzió (vagy 5 kg-ra számított dózis).
A nemzetközi normalizált kapcsolatok megsértésével kapcsolatos magánkérdések (INR)
Számos esetben az antibiotikumot szedő betegeknél a közvetett antikoagulánsok aktivitása megnövekedett. A kockázati tényezők a fertőző betegség (és a kapcsolódó gyulladásos folyamat), a beteg kora és általános állapota. E tekintetben meglehetősen nehéz meghatározni az egyes tényezők értékét - egy fertőző betegséget vagy annak kezelésére használt antibiotikumot - az INR nagyságának megváltoztatásában. Mindazonáltal figyelembe kell venni számos antimikrobiális szer lehetséges hatását: fluorokinolonok, makrolidok, tetraciklinek, ko-trimoxazol és néhány cefalosporin.
Ez a gyógyszer metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat (leginkább késleltetett típusú).
A járművek irányítására való képesség, a mechanizmusok hatása
A hatóanyagnak nincs hatása a gépjárművezetéshez és a mechanizmusokhoz.
Kiadási forma
Granulátum szuszpenzióhoz orális adagoláshoz 125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml és 500 mg / 5 ml.
125 mg / 5 ml és 250 mg / 5 ml adagok:
15 g granulátumban egy 100 ml-es, színtelen üvegből álló üvegben, 60 ml-es körkörös kockázattal, csavaros műanyag fedéllel, az első nyílás és a polietilén visszacsapó szelep vezérlő gyűrűjével.
Egy palackban az alkalmazással kapcsolatos utasításokkal és egy műanyag adagoló fecskendővel együtt a fecskendő helyére egy kartondobozban.
Adagolás 500 mg / 5 ml:
20 g, 100 ml-es, színtelen üvegből álló palackban, 60 ml-es körkörös kockázattal, csavaros műanyag fedéllel, az első nyílás és egy polietilén visszacsapó szelep gyűrűjével.
Egy palackban az alkalmazással kapcsolatos utasításokkal és egy műanyag adagoló fecskendővel együtt a fecskendő helyére egy kartondobozban.
Tárolási feltételek
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A szuszpenziót szobahőmérsékleten tároljuk.
Gyermekektől elzárva tartandó.
Tárolási idő
3 év. Ne használja a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A szuszpenzió eltarthatósága az elkészítés pillanatától számított 7 nap.
Nyaralási feltételek
Vényköteles.
Regisztrációs tanúsítvány birtokosa
Astellas Pharma Europe B.V., Hollandia
Silviusweg 62, 2333 BE Leiden
gyártó
Famar Lyon, Franciaország
29 Avenue Charles de Gaulle
69230 SEN-GENIUS-LAVAL
Minőség-ellenőrzés kiadása
Famar Lyon, Franciaország
A minőségi igényeket a moszkvai képviselet fogadja el
Az Astellas Pharma Europe B.V. (Hollandia) képviseletének címe:
109147, Moszkva, marxista ul. 16
Mosalarko Plaza-1 Business Center, 3. emelet.
Telefon: +7 (495) 737-07-55; 737-07-56
Fax: +7 (495) 737-07-67
vilprafen
Az orális adagolásra szánt szuszpenziók előállítására szolgáló granulátumok sárgaek, a szamóca illata a vízben való feloldást követően sárga színű szuszpenziót képez az eper szagával.
Segédanyagok: 0,1125 g nátrium-citrát, 0,0795 g metil-parahidroxibenzoát, 0,0105 g propil-parahidroxi-benzoát, 0,075 g szimetikon, 0,3 g hyprolosis - Avicelt RC-591 [mikrokristályos cellulóz, karmellóz-nátrium] - 0,6 g, parfümös klub. béta-karotin - 0,015 g, porított keményítő szacharóz 3% - 10.2005 g, mannit - 2,25 g
5 ml-ben a kész szuszpenzió 500 mg josamicint tartalmaz.
100 ml (1) térfogatú, színtelen üvegből készült injekciós üveg (adagolófecskendővel és fecskendővel ellátott tartóval) - kartoncsomagolás.
Antibiotikum makrolid csoport. Bakteriosztatikus hatása van a fehérjeszintézis baktériumok által történő gátlása miatt. A magas koncentrációjú gyulladás fókuszában történő létrehozásakor baktericid hatása van.
Nagyon aktív az intracelluláris mikroorganizmusok ellen: Chlamydia trachomatis és Chlamydia pneumonuae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila; a gram-pozitív aerob baktériumok ellen: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes és Streptococcus pneumoniae (pneumococcus), Corynebacterium diphtheriae; gram-negatív aerob baktériumok: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis; néhány anaerob baktérium ellen: Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens.
A Josamycin a Treponema pallidum ellen is aktív.
Orális adagolás után a josamicin gyorsan felszívódik a gyomor-bélrendszerből. Cmax a lenyelés után 1-2 órán belül érhető el. 45 perccel az 1 g dózis beadása után a josamicin átlagos plazmakoncentrációja 2,41 mg / l.
A plazmafehérje-kötés nem haladja meg a 15% -ot.
Az egyensúlyi állapotot a rendszeres bevitel 2-4 napján érik el.
A Josamycin jól eloszlik a szervezetben és felhalmozódik a különböző szövetekben: a tüdőben, a nyálkahártya mandulák nyirokszövetében, a húgyúti szervek, a bőr és a lágy szövetekben. Különösen nagy koncentrációk találhatók a tüdőben, mandulában, nyálban, izzadságban és könnyekben. A josamicin koncentrációja a humán polimorfonukleáris leukocitákban, a monocitákban és az alveoláris makrofágokban körülbelül 20-szor nagyobb, mint a test más sejtjeiben.
A Josamycin a májban kevésbé aktív metabolitokká biotranszformálódik.
Elsősorban az epével ürül ki, a vizelettel történő kiválasztás kevesebb, mint 20%.
Az emésztőrendszer részéről: ritkán - étvágytalanság, hányinger, gyomorégés, hányás, hasmenés, pszeudomembranosus colitis; egyes esetekben - a máj transzaminázok fokozott aktivitása, az epe kiáramlása és a sárgaság megsértése.
Allergiás reakciók: ritkán - urticaria.
Egyéb: bizonyos esetekben a dózisfüggő átmeneti halláskárosodás.
A bakteriosztatikus antibiotikumok csökkenthetik más antibiotikumok, például penicillinek és cefalosporinok baktericid hatását (kerülni kell a josamicin és penicillinek és cefalosporinok egyidejű alkalmazását).
A josamycin és a linomicin egyidejű alkalmazása csökkentheti mindkét gyógyszer hatékonyságát.
A Josamycin lelassítja a teofillin eliminációját kisebb mértékben, mint a többi makrolid antibiotikum.
A Josamycin lassítja a terfenadin vagy az astemizol eliminációját, ami növeli az életveszélyes aritmiák kockázatát.
A makrolid és ergot alkaloidok egyidejű alkalmazásával egyidejűleg külön beszámolók a fokozott vazokonstriktor hatásáról. Az ergotamin intoleranciája 1 eset áll fenn a josamicin szedése során.
A josamicin és a ciklosporin egyidejű alkalmazása növelheti a ciklosporin koncentrációját a vérplazmában a nefrotoxikus hatásig.
A josamicin és a digoxin egyidejű alkalmazása növelheti az utóbbi szintjét a vérplazmában.
Ritkán makrolid kezelés esetén a hormonális fogamzásgátlók fogamzásgátló hatása nem elegendő.
Pszeudomembranosus colitis kialakulása esetén a josamicint vissza kell vonni, és megfelelő kezelést kell előírni. A bélmozgást csökkentő gyógyszerek ellenjavallt.
A veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagolási séma korrekciója a CC értékek szerint szükséges.
A Josamycint nem írják elő koraszülötteknek. Újszülötteknél a májfunkciót ellenőrizni kell.
Figyelembe kell venni a különböző makrolid antibiotikumokkal szembeni keresztrezisztencia lehetőségét (például a kémiai szerkezettel kapcsolatos kémiai antibiotikumokkal szembeni ellenálló képességű mikroorganizmusok is rezisztensek lehetnek a josamicinnel).
A terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazás csak abban az esetben lehetséges, ha az anya számára szándékolt előnyök meghaladják a magzatra vagy gyermekre gyakorolt potenciális kockázatot.
A makrolidok kezelésénél és a hormonális fogamzásgátlás egyidejű alkalmazásánál további nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Vilprafen Solutab - hivatalos használati utasítás
UTASÍTÁSOK
(szakértők tájékoztatása)
a gyógyszer orvosi alkalmazására
Regisztrációs szám:
Kereskedelmi név: WILPRAFEN SOLUTAB
Nemzetközi nem védett név (INN): Josamycin
Adagolási forma: diszpergálható tabletták
Az 1 tabletta összetétele
Hatóanyag:
Josamycin 1000 mg (a josamicin-propionátnak megfelelő) -1067,66 mg.
Segédanyagok:
Mikrokristályos cellulóz - 564,53 mg, hiprolóz - 199,82 mg, nátrium-docusát - 10,02 mg, aszpartám - 10,09 mg, szilícium-dioxid, kolloid - 2,91 mg, eper ízesítés - 50,05 mg, magnézium-sztearát - 34,92 mg.
Leírás:
Fehér vagy fehér, sárgás árnyalatú, hosszúkás alakú tabletta, édes, szamóca illatával. A "JOSA" felirattal és a tabletta egyik oldalán a kockázattal és az "1000" felirattal.
Farmakoterápiás csoport: antibiotikum, makrolid.
ATC kód: J01FA07
Farmakológiai tulajdonságok
Gyógyszerhatástani.
A gyógyszert bakteriális fertőzések kezelésére használják; A josamicin, valamint más makrolidok bakteriosztatikus aktivitása a bakteriális fehérjeszintézis gátlásának köszönhető. A magas koncentrációjú gyulladás fókuszában történő létrehozásakor baktericid hatása van.
A Josamycin erősen aktív az intracelluláris mikroorganizmusok ellen (Chlamydia trachomatis és Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila); gramm ohm Enyhén befolyásolja az enterobaktériumokat, ezért nem változtatja meg a gyomor-bél traktus természetes bakteriális flóráját. Hatékony az eritromicin rezisztenciával. A josamicinnel szembeni rezisztencia ritkábban alakul ki, mint más makrolid antibiotikumoknál.
Farmakokinetikáját.
Lenyelés után a josamicin gyorsan és teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból, az étkezés nem befolyásolja a biológiai hozzáférhetőséget. A josamicin maximális koncentrációja a szérumban a beadás után 1-2 óra múlva érhető el. A josamicin körülbelül 15% -a kötődik a plazmafehérjékhez. Különösen magas koncentrációjú anyag található a tüdőben, mandulában, nyálban, izzadságban és könnyekben. A sputum koncentrációja 8-9-szeresére meghaladja a plazmakoncentrációt. Halmozódik fel a csontszövetben. Átjut a placentán lévő gáton, kiválasztódik az anyatejbe. A Josamycin a májban kevésbé aktív metabolitokká metabolizálódik, és főként az epe kiválasztódik. A hatóanyag kiválasztása a vizeletben kevesebb, mint 20%.
Használati jelzések
A gyógyszerre érzékeny mikroorganizmusok által okozott akut és krónikus fertőzések, például:
A felső légutak és az ENT szervek fertőzései:
Angina, faringitis, peritonsillitis, laringitis, középfülgyulladás, sinusitis, diftéria (a diftéria toxoid kezelés mellett) és a penicillinnel szembeni túlérzékenység esetén.
Alacsonyabb légúti fertőzések:
Akut hörghurut, a krónikus hörghurut súlyosbodása, tüdőgyulladás (beleértve az atipikus kórokozók által okozott tüneteket is), szamárköhögés, psittacosis.
Fogászati fertőzések
Gingivitis és periodontális betegség. A szemészeti fertőzések Blepharitis, dacryocystitis.
A bőr és a lágy szövetek fertőzése
Pyoderma, furunculózis, anthrax, erysipelas (fokozott érzékenység penicillinnel), akne, lymphangitis, limfadenitis, venerális limfogranuloma.
Genitourinary fertőzések
Prostatitis, urethritis, gonorrhoea, szifilisz (penicillinnel szembeni túlérzékenység esetén), chlamydia, mikoplazma (beleértve az ureaplasmát) és vegyes fertőzések.
Ellenjavallatok
a makrolid antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység súlyos kóros májfunkció
Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazás a haszon / kockázat orvosi értékelése után megengedett. A WHO Európai Iroda azt javasolja, hogy a josamycin a választott gyógyszer a chlamydialis fertőzés kezelésére terhes nőknél.
Adagolás és adagolás
Az ajánlott napi adag 14 év feletti felnőtteknek és serdülőknek 1–2 g josamicin. A napi adagot 2-3 adagra kell osztani. Szükség esetén az adagot naponta 3 g-ra lehet növelni.
Az 1 éves gyermekek átlagos testsúlya 10 kg.
A napi legalább 10 kg testsúlyú gyermekek napi dózisa 40-50 mg / testtömeg-kilogrammonként naponta, 2-3 adagra oszlik: 10-20 kg-os gyermekek esetében a gyógyszer 250-500 mg-ban van felírva. 1 / 4-1 / 2 tabletta, vízben oldva, naponta kétszer, 20-40 kg testtömegű gyermekek esetében 500 mg-1000 mg (1/2 tabletta -1 vízben oldott tabletta) adagolása 2 alkalommal. naponta több mint 40 kg - 1000 mg (1 tabletta) naponta kétszer.
Általában a kezelés időtartamát az orvos határozza meg. Az Egészségügyi Világszervezetnek az antibiotikumok használatára vonatkozó ajánlásaival összhangban a streptococcus fertőzések kezelésének időtartama legalább 10 nap.
Az antihelicobacter terápia rendszerében a josamicint napi 1 g-os dózisban, 7-14 napig, más gyógyszerekkel kombinálva, a szokásos dózisokban (famotidin 40 mg / nap vagy ranitidin 150 mg 2 p / nap + josamycin 1 g 2 nap / nap) adják. nap + metronidazol 500 mg 2 p / nap; 20 mg omeprazol (vagy 30 mg lanzoprazol vagy 40 mg pantoprazol vagy 20 mg esomeprazol vagy 20 mg rabeprazol) 2 p / nap + amoxicillin 1 g 2 p / nap + josamycin 1 g 2 p / nap + josamycin 1 g 2 p / nap, 20 mg omeprazol (vagy 30 mg lanzoprazol vagy 40 mg pantoprazol vagy 20 mg esomeprazol vagy 20 mg rabeprazol) 2 p / nap + 1 g amoxicillin 1 g 2 nap / josamycin 1 g 2 p / nap + bizmut-tri-kálium-dicitrát 240 mg 2 p / nap: famotidin 40 mg / nap + furazidon 100 mg 2 p / nap + josamicin 1 g 2 p / nap + bizmut-tri-kálium-dikitrát 240 mg 2 p / nap).
A gyomor nyálkahártya achlorhidriával való atrófiájának jelenlétében, melyet pH-metriával igazoltak: Amoxicillin 1 g 2 p / nap + josamicin 1 g 2 p / nap + bizmut trikaliya D és citrát 240 mg 2 p / nap.
Gyakori és gömb alakú akne esetén a josamycint naponta kétszer 500 mg-os dózisban, az első 2-4 hétben, majd 500 mg josamicint naponta egyszer, támogató kezelésként 8 hétig ajánljuk.
Diszpergálható tabletták A Vilprafen Solutab különböző módokon szedhető: a tablettát egészben lehet lenyelni, vízzel szorítva, vagy korábban, vízzel történő feloldás előtt. A tablettákat legalább 20 ml vízben kell feloldani. A bevétel előtt gondosan keverjük össze a kapott szuszpenziót.
A gépjárművezetés és a mechanizmusokkal való munkavégzésre gyakorolt hatás
A hatóanyagnak nincs hatása a gépjárművezetéshez és a mechanizmusokhoz.
Mellékhatások
A gyomor-bél traktusból
Ritkán - étvágytalanság, hányinger, gyomorégés, hányás, dysbiosis és hasmenés. Folyamatos hasmenés esetén szem előtt kell tartani az életveszélyes pszeudomembranális kolitisz kialakulásának lehetőségét az antibiotikumok hátterében.
Túlérzékenységi reakciók:
Rendkívül ritka esetekben allergiás bőrreakciók (pl. Csalánkiütés) lehetségesek.
Máj- és epeutak
Bizonyos esetekben a máj enzimaktivitásának átmeneti növekedését figyelték meg a plazmában, ritka esetekben az epe kiáramlásának és sárgaságának megsértésével.
Hallókészülék
Ritka esetekben dózisfüggő átmeneti halláskárosodást jelentettek.
Egyéb: nagyon ritkán - kandidózis.
Túladagolás és egyéb hibák a bevétel közben
Eddig nincs adat a mérgezés specifikus tüneteiről. Túladagolás esetén a mellékhatások részben leírt tüneteket kell feltételezni, különösen a gyomor-bélrendszerben. Ha egy belépést elmulasztunk, azonnal vegyen be egy adagot a gyógyszerből. Ha azonban ideje a következő adag bevétele, ne vegye be az „elfelejtett” adagot, hanem térjen vissza a szokásos kezelési módhoz. Ne vegyen be dupla adagot. A kezelés megszakítása vagy a gyógyszer korai megszakítása csökkenti a kezelés sikerességének valószínűségét.
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
Vilprafen Solutab / egyéb antibiotikumok
Mivel a bakteriosztatikus antibiotikumok csökkenthetik más antibiotikumok, például penicillinek és cefalosporinok baktericid hatását, el kell kerülni a josamicin együttes alkalmazását az ilyen típusú antibiotikumokkal. A Josamycint nem szabad a linomicinnel együtt alkalmazni, mivel hatékonyságuk kölcsönös csökkenése lehetséges.
Vilprafen Solutab / Xanthines
A makrolid antibiotikumok egyes képviselői lassítják a xantinok (teofillin) eliminációját, ami esetleges mérgezéshez vezethet. Klinikai és kísérleti vizsgálatok azt mutatják, hogy a josamicin kevésbé befolyásolja a teofillin felszabadulását, mint más makrolid antibiotikumok.
Vilprafen Solutab / antihisztaminok
A joszycin és terfenadint vagy astemizolt tartalmazó antihisztamin készítmények együttes alkalmazása után a terfenadin és az asztemizol kiválasztódása késleltetheti, ami viszont életveszélyes szívritmuszavarok kialakulásához vezethet.
Wilprafen Solutab / ergot alkaloidok
Az ergot alkaloidok és a makrolid antibiotikumok együttes adagolása után egyedi jelentések vannak a fokozott vazokonstrikcióról. Volt egy eset, amikor a betegnek hiányzott az ergotamin tolerancia a josamicin szedése során. Ezért a josamicin és az ergotamin egyidejű alkalmazása a betegek megfelelő felügyeletével jár.
Vilprafen Solutab / Ciklosporin
A josamicin és a ciklosporin együttes kijelölése növelheti a plazma ciklosporin szintjét és a ciklosporin koncentrációját a vérben. A ciklosporin plazmában való koncentrációját rendszeresen ellenőrizni kell.
Vilprafen Solutab / Digoxin
A josamicin és a digoxin együttes kinevezésével a vérplazmában az utóbbi szintjét növelheti.
Vilprafen Solutab / hormonális fogamzásgátlók
Ritkán előfordulhat, hogy a hormonális fogamzásgátlók fogamzásgátló hatása nem kielégítő a makrolid kezelés során. Ebben az esetben nem hormonális fogamzásgátlók alkalmazása javasolt.
Különleges utasítások
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a megfelelő laboratóriumi vizsgálatok eredményeit figyelembe kell venni.
Figyelembe kell venni a makrolidok különböző antibiotikumokkal szembeni keresztrezisztencia lehetőségét (például a mikroorganizmusok, amelyek ellenállnak a kémiai szerkezettel összefüggő antibiotikumokkal való kezelésnek, szintén rezisztensek lehetnek a josamicinnel).
Forma felszabadulás: tabletták diszpergálhatók 1000 mg-ban.
Standard csomagolás:
Polivinil-klorid filmből és alumíniumfóliából készült buborékfóliában 5 vagy 6 tablettánál diszpergálva. 2 db buborékfóliában, valamint a kartondobozban található használati utasítással együtt.
Felhasználhatósági időtartam: 2 év
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után a Vilprafen Solutab-t nem szabad használni.
Tárolási feltételek
B. lista
Száraz, sötét helyen, legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Tartsa a gyógyszert gyermekektől elzárva!
Gyógyszertár értékesítési feltételek
Vényköteles orvos
Regisztráló (a RU tulajdonosa)
Astslas Pharma Európa B.V., Elizabeth 19, 2353 EB Leiderdorp,
Hollandia / "Astellas Pharma Europe B.V."
Elisabethhof 19.2353 EW Leiderdorp, Hollandia.
Gyártó:
Montefarmaco S.
Olaszország / Montefarmaco S.p.A.
Via Galilei, 720016 Pero (MI), Olaszország
Csomagoló (elsődleges csomagolás)
Montefarmaco S.p.A., Olaszország
Csomagoló (másodlagos / harmadlagos csomagolás)
Montefarmaco S.p.A., Olaszország vagy Temmler Italya S.R.L., Olaszország
Minőség-ellenőrzés kiadása
Temmler Italia S.L., Olaszország
A csomagolás feltétele a CJSC ORTAT-nál
Gyártó Montefarmako S.
Olaszország / Montefarmaco S.p.A. Via Galilei, 720016 Pero (MG), Italia
Csomagoló és kioldó vezérlés
ORTAT, Oroszország
157092, Kostroma régió, Susaninsky
kerület, s. Észak, mn Kharitonovo.
Az Astellas Moszkvai Képviseleti Hivatalához küldött követelések
Pharma Yura B.V. az alábbi címen:
109147 Moszkva, marxista ul. 16
"Mosalarko Plaza-1" üzleti központ,
WILPRAFEN ® (WILPRAFEN)
Regisztrációs tanúsítvány birtokosa:
Készítette:
Adagolási űrlapok
Kiadási forma, csomagolás és összetétel
Az orális adagolásra szánt szuszpenziók előállítására szolgáló szemcsék fehérek, szamóca szagával, vízben való oldódás után fehér színű szuszpenziót képeznek az eper szagával.
Segédanyagok: Nátrium-citrát - 0,1125 g metil-parahidroxibenzoát - 0,0795 g propil-parahidroxi-benzoát - 0,0105 g, szimetikon - 0,075 g giproloza - 0,18 g Avicel RC-591 [mikrokristályos cellulózt, nátrium-karmellóz] - 0,57 g, ízesítő- eper - 0,0375 g porított keményítő szacharóz - 10,108 g, mannit - 2,25 g
5 ml-ben a kész szuszpenzió 125 mg josamicint tartalmaz.
15 g - 100 ml-es (1) térfogatú, színtelen üvegből készült injekciós üveg (adagolófecskendővel és fecskendőtartóval) - kartoncsomagolás.
Az orális adagolásra szánt szuszpenziók előállítására szolgáló granulátumok rózsaszínek, szamóca szagával, vízben feloldódva, rózsaszín színű szuszpenzió keletkezik az eper szagával.
Segédanyagok: 0,1125 g nátrium-citrát, 0,0795 g metil-parahidroxi-benzoát, 0,0105 g propil-parahidroxi-benzoát, 0,075 g szimetikon, 0,225 g hidrolízis, Avicelt RC-591 [mikrokristályos cellulóz, karmellóz-nátrium] - 1,2 g, aromatista mester 55 kantaksantin 10% - 0,0075 g, porított keményítő szacharóz - 7,848 g, mannit - 2,25 g
5 ml-ben a kész szuszpenzió 250 mg josamicint tartalmaz.
15 g - 100 ml-es (1) térfogatú, színtelen üvegből készült injekciós üveg (adagolófecskendővel és fecskendőtartóval) - kartoncsomagolás.
Az orális adagolásra szánt szuszpenziók előállítására szolgáló granulátumok sárgaek, a szamóca illata a vízben való feloldást követően sárga színű szuszpenziót képez az eper szagával.
Segédanyagok: 0,1125 g nátrium-citrát, 0,0795 g metil-parahidroxibenzoát, 0,0105 g propil-parahidroxi-benzoát, 0,075 g szimetikon, 0,3 g hyprolosis - Avicelt RC-591 [mikrokristályos cellulóz, karmellóz-nátrium] - 0,6 g, parfümös klub. béta-karotin - 0,015 g, porított keményítő szacharóz 3% - 10.2005 g, mannit - 2,25 g
5 ml-ben a kész szuszpenzió 500 mg josamicint tartalmaz.
100 ml (1) térfogatú, színtelen üvegből készült injekciós üveg (adagolófecskendővel és fecskendővel ellátott tartóval) - kartoncsomagolás.
Farmakológiai hatás
Antibiotikum makrolid csoport. Bakteriosztatikus hatása van a fehérjeszintézis baktériumok által történő gátlása miatt. A magas koncentrációjú gyulladás fókuszában történő létrehozásakor baktericid hatása van.
Nagyon aktív az intracelluláris mikroorganizmusok ellen: Chlamydia trachomatis és Chlamydia pneumonuae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila; a gram-pozitív aerob baktériumok ellen: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes és Streptococcus pneumoniae (pneumococcus), Corynebacterium diphtheriae; gram-negatív aerob baktériumok: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis; néhány anaerob baktérium ellen: Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens.
A Josamycin a Treponema pallidum ellen is aktív.
farmakokinetikája
Orális adagolás után a josamicin gyorsan felszívódik a gyomor-bélrendszerből. Cmax a lenyelés után 1-2 órán belül érhető el. 45 perccel az 1 g dózis beadása után a josamicin átlagos plazmakoncentrációja 2,41 mg / l.
A plazmafehérje-kötés nem haladja meg a 15% -ot.
Az egyensúlyi állapotot a rendszeres bevitel 2-4 napján érik el.
A Josamycin jól eloszlik a szervezetben és felhalmozódik a különböző szövetekben: a tüdőben, a nyálkahártya mandulák nyirokszövetében, a húgyúti szervek, a bőr és a lágy szövetekben. Különösen nagy koncentrációk találhatók a tüdőben, mandulában, nyálban, izzadságban és könnyekben. A josamicin koncentrációja a humán polimorfonukleáris leukocitákban, a monocitákban és az alveoláris makrofágokban körülbelül 20-szor nagyobb, mint a test más sejtjeiben.
A Josamycin a májban kevésbé aktív metabolitokká biotranszformálódik.
Elsősorban az epével ürül ki, a vizelettel történő kiválasztás kevesebb, mint 20%.
A gyógyszer indikációi
Adagolási rend
Mellékhatások
Az emésztőrendszer részéről: ritkán - étvágytalanság, hányinger, gyomorégés, hányás, hasmenés, pszeudomembranosus colitis; egyes esetekben - a máj transzaminázok fokozott aktivitása, az epe kiáramlása és a sárgaság megsértése.
Allergiás reakciók: ritkán - urticaria.
Egyéb: bizonyos esetekben a dózisfüggő átmeneti halláskárosodás.
Ellenjavallatok
Használat terhesség és szoptatás alatt
A terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazás csak abban az esetben lehetséges, ha az anya számára szándékolt előnyök meghaladják a magzatra vagy gyermekre gyakorolt potenciális kockázatot.
A makrolidok kezelésénél és a hormonális fogamzásgátlás egyidejű alkalmazásánál további nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Alkalmazás a máj megsértésére
Alkalmazás a vesefunkció megsértésére
Gyermekeknél
Különleges utasítások
Pszeudomembranosus colitis kialakulása esetén a josamicint vissza kell vonni, és megfelelő kezelést kell előírni. A bélmozgást csökkentő gyógyszerek ellenjavallt.
A veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagolási séma korrekciója a CC értékek szerint szükséges.
A Josamycint nem írják elő koraszülötteknek. Újszülötteknél a májfunkciót ellenőrizni kell.
Figyelembe kell venni a különböző makrolid antibiotikumokkal szembeni keresztrezisztencia lehetőségét (például a kémiai szerkezettel kapcsolatos kémiai antibiotikumokkal szembeni ellenálló képességű mikroorganizmusok is rezisztensek lehetnek a josamicinnel).
Kábítószer-kölcsönhatás
A bakteriosztatikus antibiotikumok csökkenthetik más antibiotikumok, például penicillinek és cefalosporinok baktericid hatását (kerülni kell a josamicin és penicillinek és cefalosporinok egyidejű alkalmazását).
A josamycin és a linomicin egyidejű alkalmazása csökkentheti mindkét gyógyszer hatékonyságát.
A Josamycin lelassítja a teofillin eliminációját kisebb mértékben, mint a többi makrolid antibiotikum.
A Josamycin lassítja a terfenadin vagy az astemizol eliminációját, ami növeli az életveszélyes aritmiák kockázatát.
A makrolid és ergot alkaloidok egyidejű alkalmazásával egyidejűleg külön beszámolók a fokozott vazokonstriktor hatásáról. Az ergotamin intoleranciája 1 eset áll fenn a josamicin szedése során.
A josamicin és a ciklosporin egyidejű alkalmazása növelheti a ciklosporin koncentrációját a vérplazmában a nefrotoxikus hatásig.
A josamicin és a digoxin egyidejű alkalmazása növelheti az utóbbi szintjét a vérplazmában.
Ritkán makrolid kezelés esetén a hormonális fogamzásgátlók fogamzásgátló hatása nem elegendő.
A gyógyszer analógjai
WILPRAFEN ® (ASTELLAS PHARMA EUROPE, Hollandia)