Valogard

AZ OROSZI FEDERÁCIÓ EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIÁJA

UTASÍTÁSOK

a gyógyszer gyógyászati ​​használatra történő felhasználásáról

VALOGARD

Bejegyzési szám: LP-002295

Kereskedelmi név: Valogard

Nemzetközi szabadalmi név: Valaciklovir

Adagolási forma: filmtabletta

1 tabletta összetétele:

Hatóanyag: valaciklovir-hidroklorid - 556 mg valaciklovir - 500 mg formájában.

Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz 101 - 227 mg, povidon - 26,1 mg, kolloid vízmentes szilícium-dioxid - 8,7 mg, kroszpovidon - 43,5 mg, magnézium-sztearát - 8,7 mg, Sepifilm 050, beleértve: metil-hidroxi-propil-cellulóz, mikrokristályos cellulóz, acetilezett mono- és digliceridek - 16 mg, kandurin, beleértve: kálium-alumínium-szilikátot, titán-dioxidot - 4 mg.

Leírás: hosszúkás alakú, domború felületű tabletták, amelyek veszélyeztetettek, szinte fehér színű, gyöngyházzal borított héjjal borítottak. A szünetben a mag fehér vagy csaknem fehér.

Farmakoterápiás csoport: vírusellenes szer.

ATX kód: J05AB11

Farmakológiai tulajdonságok

farmakodinámia

Valacyclovir egy vírusellenes szer, az aciklovir L-valin-észtere. Az aciklovir a purin nukleozid (guanin) analógja.

Emberben a valaciklovir gyorsan és teljesen átalakul aciklovirra és valinná a valacyclopirhydroláz enzim hatása alatt. Az aciklovir in vitro specifikus gátló hatást fejt ki az 1. és 2. típusú herpes simplex vírusokkal (HSV), a varicella zoster vírussal és zsindely herpes vírussal (VZV), cysticmegalovirussal (CMV), Epstein-Barr vírussal (EBV). és a humán herpeszvírus-típus 6. Az aciklovir gátolja a vírus DNS szintézisét közvetlenül a foszforiláció és az aciklovir trifoszfát aktív formájává történő átalakítása után.

A foszforiláció első szakasza a vírusspecifikus enzimek aktivitását igényli. HSV, VZV és EBV esetében ez az enzim vírus timidin kináz, amely a vírus által érintett sejtekben van jelen. A foszforiláció részleges szelektivitása megmarad a citomegalovírusban, és az UL 97 foszfotranszferáz génterméke közvetíti. Az aciklovir aktiválása egy specifikus vírus enzimmel nagyban magyarázza annak szelektivitását.

Az aciklovir foszforilációjának folyamatát (mono-trifoszfáttá történő átalakulás) a celluláris kinázok végzik. Az aciklovir-foszfát kompetitív módon gátolja a vírus DNS-polimerázt, és egy nukleozid analógjaként integrálódik a vírus DNS-be, ami a lánc kötelező töréséhez, a DNS-szintézis megszüntetéséhez és ezáltal a vírusreplikáció blokkolásához vezet.

Azok a betegek, akiknek a HSV és VZV-vel szembeni megmaradt érzékenysége csökkent a valacyclovirrel szemben, rendkívül ritka, de néha súlyos immunitású betegeknél is előfordulhat, például csontvelő-transzplantációval, azoknál, akik kemoterápiát kapnak rosszindulatú daganatok és HIV-fertőzöttek esetében.

A rezisztenciát általában a timidin-kináz hiánya okozza, ami a vírus túlzott terjedéséhez vezet a gazdaszervezetben. Néha az aciklovirral szembeni érzékenység csökkenése a vírus törzsek megjelenésének köszönhető, ami a virális timidin-kináz vagy a DNS-polimeráz szerkezetét sérti. Ezeknek a vírusfajtáknak a virulenciája hasonlít a vad törzsére.

farmakokinetikája

Orális adagolás után a valaciklovir jól felszívódik a gyomor-bél traktusból, gyorsan és majdnem teljesen aciklovirra és valinná válik. Ezt a transzformációt a valaciclovirhidroláz máj enzim katalizálja.

A 250-2000 mg-os valaciklovir egyszeri adagja után az egészséges ciklusban lévő egészséges önkéntesekben az acyclovir maximális plazmakoncentrációja (Cmax) 10-37 µmol / l (2,2-8,3 µg / ml), és a maximális koncentráció elérésének ideje (TCmax 1-2 óra

Amikor a valacyclovir 1000 mg-os dózisban szedik az acyclovir-t, a biológiai hozzáférhetőség 54%, és nem függ a táplálékfelvételtől.

A valaciklovir maximális koncentrációja a plazmában csak az acyclovir koncentrációjának 4% -a, a plazmában a valacyclovir maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges átlagos idő 30-100 perc a dózis beadása után, a valacyclovir plazma mennyiségi meghatározásának határértéke 3 óra vagy ennél idősebb. A valacyclovir és az acyclovir orális beadás után hasonló farmakokinetikai paraméterekkel rendelkeznek.

Az aciklovir kötődésének mértéke a plazmafehérjékkel alacsony - 15%.

Normális vesefunkciójú betegeknél az acyclovir plazma felezési ideje a valacyclovir bevétele után kb. 3 óra, a végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az átlagos felezési idő körülbelül 14 óra. Valacyclovir kiválasztódik a vesék által, főleg aciklovir formájában (az adag több mint 80% -a) és az acyclovir 9-karboximetoxi-metil-guanin metabolitja, a valaciklovir kevesebb mint 1% -a változatlan formában kiválasztódik.

Speciális betegcsoportok

A valaciklovir és az aciklovir farmakokinetikája nem változik szignifikánsan a HSV-vel és a VZV-vel fertőzött betegekben.

A terhesség végén a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) napi indikátora az egyensúlyi állapotban az 1000 mg valaciklovir bevétele után több mint 2-szer nagyobb, mint az aciklovir 1200 mg / nap dózisban történő bevétele.

HIV-fertőzött betegeknél az acyclovir farmakokinetikai paraméterei a valaciklovir orális adagolása után 1000 mg vagy 2000 mg-os dózisban hasonlóak az egészséges önkénteseknél megfigyeltekhez.

A napi kétszer 2000 mg-os valaciklovirot szedő szervátültetésben részesülőknél a maximális acyclovir-koncentráció hasonló volt, vagy meghaladta az egészséges önkéntesekben megfigyelt koncentrációt, ugyanazon adagok bevétele után, míg a farmakokinetikai görbe alatti terület napi értékei szignifikánsan magasabbak voltak.

Használati jelzések

• A zsindely (Herpes zoster) kezelése. A Valogard hozzájárul a fájdalom enyhítéséhez, csökkenti annak időtartamát és a zsindelyek által okozott fájdalomban szenvedő betegek százalékos arányát, beleértve az akut és poszterpetikus neuralgiát.
• A HSV által okozott bőr- és nyálkahártya-fertőzések kezelése, beleértve az újonnan diagnosztizált és ismétlődő genitális herpeszeket (Herpes genitalis), valamint labial herpes (Herpes labialis).
• A HSV által okozott, a bőr és a nyálkahártyák ismétlődő fertőzésének megelőzése (elnyomása), beleértve a genitális herpeszeket is.
• A genitális herpesz átadásának megelőzése az egészséges partnernek, ha szuppresszív terápiát alkalmaznak a biztonságos szex kombinációjában.

Felnőttek és tizenévesek 12 éves és idősebbek:

• A citomegalovírus (CMV) fertőzés megelőzése, valamint az akut graft-kilökődés (vesetranszplantált betegek), az opportunista fertőzések és más herpeszvírus-fertőzések (HSV) reakciója szervátültetés után.

Ellenjavallatok

· A valacyclovir, az acyclovir és a gyógyszer részét képező segédanyagokkal szembeni túlérzékenység.

· Gyermekkoruk 12 éves korig a citomegalovírus fertőzés (CMV) megelőzésében, transzplantáció utáni fertőzés.

· A gyermekek életkora legfeljebb 18 év minden egyéb indikáció esetén (a klinikai vizsgálatokra vonatkozó adatok elégtelen mennyisége miatt a meghatározott korcsoportban).

· HIV fertőzés CD4 + limfocita tartalommal kevesebb, mint 100 / μl.

Óvatosan: máj / veseelégtelenségben szenvedő betegeknél; a HIV-fertőzés klinikailag jelentős formáival rendelkező betegek; a nefrotoxikus gyógyszerek alkalmazása közben; szoptatási időszak; korosztály; hypohydration.

Használat terhesség alatt és szoptatás alatt

Valogard a terhesség alatt ellenjavallt.

Szoptatás

Az acyclovir, a valaciklovir fő metabolitja, az anyatejbe választódik ki. A valaciklovir 500 mg-os orális adagolását követően az anyatejben az acyclovir (Cmax) maximális koncentrációja 0,5-2,3-szor (átlagosan 1,4-szerese) volt magasabb, mint az anya vérplazmájában az acyclovir megfelelő koncentrációja. Az anyatejben az aciklovir átlagos koncentrációja 2,24 μg / ml (9,95 μmol / l) volt. Amikor egy anya 500 mg-os adagban, naponta kétszer szedi a valaciklovirot, a gyermek ugyanazt a hatását fogja tapasztalni, mint az orálisan bevett dózis körülbelül 0,61 mg / kg / nap. Az anyatejből származó acyclovir felezési ideje megegyezik a vérplazmától. A valaciklovir változatlan formában nem volt kimutatható az anya, az anyatej vagy a gyermek vizelete plazmájában.

A Valogard-ot óvatosan kell előírni a szoptató nőknél.

Adagolás és adagolás

A Valogard gyógyszert az étkezéstől függetlenül szedik, a tablettákat vízzel kell bevenni.

Zsindelykezelés

Az ajánlott adag 1000 mg naponta háromszor 7 napig.

HSV-fertőzések kezelése

Az epizód kezeléshez ajánlott adag 500 mg naponta kétszer 5 napig.

Súlyosabb debütáló betegségek esetén a kezelést a lehető leghamarabb meg kell kezdeni, és annak időtartamát 5-ről 10 napra kell emelni. Ismétlődés esetén a kezelés időtartama 3 vagy 5 nap. Ismétlődő HSV esetén ideálisnak tekinthető a Valogard előírására a prodromális időszakban vagy közvetlenül a betegség első tüneteinek megjelenése után.

A herpes simplex kezelésének alternatívájaként a naponta kétszer 2 g-os Valogard-kezelés hatásos. A második adagot az első adag után kb. 12 órával (de legkorábban 6 órával) kell bevenni. Az adagolási rend alkalmazása esetén a kezelés időtartama 1 nap. A terápiát akkor kell megkezdeni, amikor a hideg sebek legkorábbi tünetei megjelennek (pl. Bizsergés, viszketés, égés).

A HSV által okozott ismétlődő fertőzések megelőzése (elnyomása)

Az immunhiányos betegeknél az ajánlott adag naponta egyszer 500 mg.

Immunhiányos betegeknél az ajánlott adag napi kétszer 500 mg.

Egy egészséges partner genitális herpeszfertőzésének megelőzése

A fertőzött immunkompetens egyének, akiknek a relapszusai évente legfeljebb 9 alkalommal fordulnak elő, a Valogard hatóanyag ajánlott adagja naponta egyszer 500 mg, naponta egyszer 500 mg.

A fertőzés megelőzésére vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre más betegpopulációkban.

A citomegalovírus (CMV) fertőzés megelőzése transzplantáció után

Felnőttek és tizenévesek 12 éves és idősebbek

Az ajánlott adag naponta kétszer 4 g, a transzplantáció után a lehető leghamarabb adható be.
A kreatinin clearance-étől függően az adagot csökkenteni kell.

A kezelés időtartama 90 nap, de a nagy kockázatú betegeknél a kezelés lefolyása meghosszabbítható.

Speciális betegcsoportok

Károsodott vesefunkciójú betegek

A HSV által okozott zsindelyek és fertőzések kezelése, a HSV által előidézett ismétlődő fertőzések megelőzése (elnyomása), a nemi szervek herpeszének egészséges partnerre történő átvitelének megelőzése.

A Valogard adagjának csökkentése javasolt a vesefunkció szignifikáns csökkenése esetén (lásd a veseelégtelenség dózisát a táblázatban). Az ilyen betegeknél megfelelő hidratációt kell fenntartani.

A Valogard alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok olyan gyermekeknél, akiknél a kreatinin-clearance érték 50 ml / perc / 1,73 m 2 -nél kisebb.

Kreatinin clearance, ml / perc

1 g naponta kétszer
1 g naponta egyszer

A HSV által okozott fertőzések kezelése (a rendszer szerint 500 mg naponta kétszer)

500 mg naponta egyszer

A labiális herpesz kezelése (a program szerint 2g naponta 2 alkalommal)

1 g naponta kétszer 1 g
500 mg kétszer 1 nap alatt
500 mg egyszer

A HSV által okozott ismétlődő fertőzések megelőzése (elnyomása):
- normális immunitású betegeknél
- immunhiányos betegek

-csökkenti a genitális herpesz átvitelének kockázatát

kevesebb, mint 15
kevesebb, mint 15

250 mg naponta egyszer
500 mg naponta egyszer

250 mg naponta egyszer

A hemodialízisben részesülő betegeknél ajánlott a Valogard alkalmazása közvetlenül a hemodialízis befejezése után ugyanabban a dózisban, mint a kreatinin clearance kevesebb, mint 15 ml / perc.

A citomegalovírus (CMV) fertőzés megelőzése transzplantáció után

A veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a Valogard felírásának módját az alábbi táblázat szerint kell meghatározni.

Kreatinin clearance, ml / perc

2 g naponta 4 alkalommal

50 - 75 alatti

1,5 g naponta 4 alkalommal

25 és kevesebb, mint 50

1,5 g naponta háromszor

10 és kevesebb, mint 25

1,5 g naponta kétszer

kevesebb mint 10 vagy dialízis *

1,5 g naponta egyszer

* A hemodialízisben szenvedő betegeknél a Valogard-ot a hemodialízis befejezése után kell beadni.

Gyakran szükséges a kreatinin clearance meghatározása, különösen azokban az időszakokban, amikor a vesefunkció gyorsan változik, például közvetlenül a transzplantáció vagy transzplantáció után, míg a Valogard dózisát a kreatinin clearance indikátorok szerint állítják be.

Károsodott májfunkciójú betegek

Az enyhe vagy közepes súlyosságú májbetegségben szenvedő, felnőtt szintetikus funkcióval rendelkező felnőtt betegeknél a Valogard gyógyszer adagjának módosítása nem szükséges.

A súlyos májkárosodásban szenvedő felnőttek (dekompenzált cirrhosis), a szintetikus májfunkció és a porto-caval anasztomosok jelenléte esetén a farmakokinetikai adatok szintén nem utalnak a Valogard adagjának módosítására, de a klinikai tapasztalatok korlátozottak.

12 év alatti gyermekek

Nincs adat a Valogard gyermekekkel való használatáról.

Idős betegek

Nem szükséges az adag módosítása, a vesekárosodás jelentős kivételével. Meg kell tartani a megfelelő víz-elektrolit egyensúlyt.

Mellékhatások

A nemkívánatos reakciókat az alábbiakban a fő rendszerek és szervek besorolása és az előfordulási gyakoriság szerint soroltuk fel, amelyet a következőképpen határoztak meg: nagyon gyakran: ≥ 1 a 10-ből; gyakran: ≥ 1/100 vagy < 1 на 10; нечасто: ≥ 1 на 1000 или < 1 на 100, редко: ≥ 1 на 10000 или < 1 на 1000, очень редко: < 1 на 10000.

Idegrendszeri rendellenességek

Gyakran: fejfájás.

Rossz: a tudat zavara és zavara, eszméletvesztés.

A gyomor-bélrendszer zavarai

A marketing utáni kutatási adatok

A vérrendszer és a vérképző szervek részéről

Nagyon ritka: leukopenia, thrombocytopenia. Alapvetően az immunhiányos betegeknél leukopeniát figyeltek meg.

Az immunrendszer

Nagyon ritkán: anafilaxia, légszomj, kiütés.

Az idegrendszer és a psziché

Ritkán: szédülés, zavartság, hallucinációk, eszméletvesztés, mentális hanyatlás.

Nagyon ritkán: izgatottság, remegés, ataxia, dysarthria, pszichotikus tünetek, görcsök, encephalopathia, kóma.

A fenti tünetek többnyire reverzibilisek, és általában veseelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy más prediszponáló körülményekhez képest megfigyelhetők. Felnőtt szervátültetésben részesülő betegeknél, akik nagy dózisú (8 g / nap) valaciklovirot kaptak a CMV-fertőzés megelőzésére, a neurológiai reakciók gyakrabban alakulnak, mint az alacsonyabb dózisok esetén.

A légzőrendszer és a mediastinalis szervek részéről

A gyomor-bél traktusból

Ritkán: hasi diszkomfort, hányás, hasmenés, hasi fájdalom.

Máj- és epeutak

Nagyon ritkán: a máj enzimek alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), lúgos foszfatáz (lúgos foszfatáz) fokozott aktivitása. Hepatitis.

A bőrből és a bőr alatti zsírból

Ritkán: kiütések, beleértve a fényérzékenységet is

Nagyon ritkán: urticaria, angioödéma

A húgyúti rendszer részéről

Rossz: veseműködési zavar

Nagyon ritka: akut veseelégtelenség, vese kolika. A vese kolikája lehet

vesekárosodásban szenved.

Egyéb: az arc duzzanata, magas vérnyomás, tachycardia.

Súlyos immunhiányos betegeknél, különösen előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő felnőtteknél, akik hosszú ideig nagy dózisú valaciklovirot kaptak (napi 8 g), veseelégtelenség, mikroangiopátiás hemolitikus anaemia és thrombocytopenia fordult elő (néha együtt). Hasonló komplikációkat figyeltek meg ugyanazon súlyos és / vagy egyidejű betegségekben szenvedő betegeknél, de nem kaptak valacyclovirt.

A spontán jelentésekből származó mellékhatások

Az idegrendszer és a psziché: agresszív viselkedés, mániák, pszichózis.

A látásszervek részéről: látáskárosodás.

A vérrendszer és a vérképző szervek részéről: thrombocytopenia, applasztikus anaemia, leukocytoklasztikus vaszkulitisz, thrombocytopeniás purpura / hemolitikus urémiás szindróma.

A bőrből és a bőr alatti zsírból: erythema, alopecia.

túladagolás

Tünetek: akut veseelégtelenség és neurológiai rendellenességek, köztük zavartság, hallucinációk, izgatottság, eszméletvesztés és kóma, valamint hányinger és hányás volt megfigyelhető azoknál a betegeknél, akiknél az ajánlottnál nagyobb volt a valaciklovir dózisa. Hasonló feltételek mutatkoztak gyakrabban veseelégtelenségben szenvedő betegeknél és idős betegeknél, akik ismételten magasabbak voltak a valacyclovir ajánlott adagjainál, az adagolási rendnek való megfelelés miatt.
Kezelés: a betegeket szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani. A hemodialízis jelentősen hozzájárul az aciklovir eltávolításához a vérből, és a Valogard túladagolásával kezelt betegek kezelésében a választott módszernek tekinthető.

Interakciók más gyógyszerekkel

A klinikailag jelentős kölcsönhatások nem állapítottak meg. Az aciklovir a vesén keresztül választódik ki, többnyire változatlanul az aktív vese-szekréció által. Az ilyen eliminációs mechanizmusokkal kombinált gyógyszerek együttes alkalmazása a plazma aciklovir koncentrációjának növekedéséhez vezethet. 1 g valaciklovir, cimetidin és probenecid beadása után, amely a valacyclovirhoz hasonlóan származik, növeli az aciklovir AUC-jét, és csökkenti a vese clearance-ét. Ez a Valogard adag azonban nem igényel korrekciót az aciklovir széles terápiás indexe miatt. Ügyelni kell arra, hogy a Vogard egyidejű alkalmazása nagyobb dózisokban (4 g / nap és annál nagyobb) és az acyclovirral versengő gyógyszerek esetén az elimináció útján, mivel fennáll annak a veszélye, hogy az egyik vagy mindkét gyógyszer vagy metabolitjainak plazmakoncentrációja nőhet. Megfigyeltük az acyclovir és a mikofenolát-mofetil inaktív metabolitjának, a transzplantáció során alkalmazott immunszuppresszív hatóanyagnak a növekedését. Ügyelni kell a veseműködés változásának megfigyelésére is, amikor a Valogardot nagyobb dózisokban (4 g / nap és annál nagyobb) kombinálják más vesefunkciókat befolyásoló gyógyszerekkel (például ciklosporin, takrolimusz).

Antacidok: az aciklovir farmakokinetikája egyetlen valaciklovir (1 gramm) egyszeri dózisát követően, egyetlen dózisú antacidok (alumíniumionok és magnéziumionok) együttes alkalmazásával nem változott. A cimetidin: az acyclovir Cmax és AUC egy valaciklovir (1 gramm) egyszeri adagja után 8% -kal, illetve 32% -kal nőtt, egyszeri 800 mg cimetidin alkalmazása után. A cimetidin és a probenecid: az acyclovir Cmax és AUC egy valaciklovir (1 gramm) egyszeri adagja után 30% -kal, illetve 78% -kal nőtt a cimetidin és a probenecid kombinációja után, főként az aciklovir renális clearance-e csökkenése miatt. Digoxin: a digoxin farmakokinetikája nem változott a valaciklovir együttes alkalmazásával naponta 1 g-os dózisban. Az aciklovir farmakokinetikája a valaciklovir egyszeri adagja után (1 gramm) digoxinnal kombinálva nem változott (2 adag 0,75 mg). Probenecid: az acyclovir Cmax és AUC egy valaciklovir dózis után (1 gramm) 22% -kal, illetve 49% -kal nőtt a probenecid (1 g) alkalmazása után. A tiazid-diuretikumok: az acyclovir farmakokinetikája a valacyclovir (1 gramm) egyszeri alkalmazása után több tiazid-diuretikum kombinált alkalmazásával nem változott. A valaciklovir kölcsönhatásában antacidokkal, cimetidinnel és / vagy probeneciddel, digoxinnal, tiazid diuretikumokkal a normális vesefunkciójú betegeknél a dózismódosítás nem szükséges.

Különleges utasítások

A dehidratálódás veszélyének kitett betegeknél, különösen idős betegeknél, szükséges a megfelelő folyadékkiegészítés biztosítása.

Mivel az acyclovir a vesékből eliminálódik, a Valogard adagját a veseműködési zavar mértékétől függően kell beállítani. Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél fokozott a neurológiai szövődmények kialakulásának kockázata, ezért ezeket a betegeket gondosan ellenőrizni kell. Általában ezek a reakciók többnyire reverzibilisek a gyógyszer visszavonása után.
Nem áll rendelkezésre adat a valaciklovir nagyobb dózisban (4 g / nap) történő alkalmazásáról májbetegségben szenvedő betegeknél, ezért a Valogard nagy dózisát óvatosan kell előírni. Nem végeztek külön vizsgálatokat a Valogard hatásáról a májtranszplantáció során. Ugyanakkor kimutatták, hogy a nagy dózisú aciklovir profilaktikus intravénás adagolása csökkenti a CMV-fertőzés megnyilvánulásait.

A Valogard szuppresszív kezelés csökkenti a genitális herpesz átvitelének kockázatát, de nem zárja ki teljesen a fertőzés kockázatát, és nem eredményez teljes gyógyulást. A Valogardom-kezelést a biztonságos szex kombinációjával együtt javasoljuk.

Klinikai vizsgálatokban előrehaladott HIV-1 fertőzésben szenvedő betegeket, valamint veseátültetésben részesülő allogén csontvelő-átültetést alkalmaztak, naponta 8 g-os valaciklovirot szedve, trombotikus trombocitopénikus purpurát / hemolitikus urémiás szindrómát figyeltek meg, egyes esetekben végzetes kimenetelű. Ha a trombotikus thrombocytopeniás purpura / hemolitikus urémiás szindrómára jellemző klinikai tüneteket, tüneteket és laboratóriumi rendellenességeket észlelnek, a valaciklovir azonnal fel kell függeszteni.

Akut veseelégtelenségről számoltak be:

· Idős betegek vesekárosodásban vagy anélkül.

Óvatosan kell eljárni a valaciklovir alkalmazásakor idős betegeknél, és a csökkent veseműködésű betegeknél ajánlott a dózis csökkentése.

· Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg vesebetegségben szenvedtek, nagyobb valaciklovir adagot kaptak.

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a valaciklovir dózisának csökkentése javasolt.

· Más nefrotoxikus gyógyszereket szedő betegeknél.

A valaciklovir és a nefrotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor óvatosság szükséges.

· A megfelelő hidratáció nélküli betegeknél.

Minden beteg számára megfelelő hidratálást kell fenntartani.

Akut veseelégtelenség és anuria esetén hemodialízis lehetséges, amíg a vesefunkció vissza nem áll.

Központi idegrendszeri mellékhatásokról számoltak be, köztük izgatottság, hallucinációk, zavartság, delírium, görcsök és encephalopathia. Ezeket a hatásokat felnőtt betegeknél és vesekárosodásban szenvedő vagy nem szenvedő gyermekeknél jelentették; egyidejűleg vesebetegségben szenvedő betegeknél, akiknél nagyobb valaciklovir dózisokat kaptak; idős betegeknél. Ha ezek a mellékhatások jelentkeznek, abba kell hagynia a valacyclovir szedését.

A járművek irányítására való képesség, a mechanizmusok hatása

A gyógyszer szédülést, zavart okozhat. Ezért az orvosnak meg kell határoznia a gépjárművezetés korlátozásainak mértékét és az egyes pácienseknél alkalmazott mechanizmusokat.

Kiadási forma

500 mg filmtabletta, tabletta.

6 vagy 10 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, polivinil-klorid színtelen és alumínium fóliával nyomtatott lakkozott filmből.

Mindegyik 7 buborékfóliát (6 tabletta) vagy 1 buborékfóliát (10 tabletta), valamint az orvosi használatra vonatkozó utasításokat kartondobozba helyezik.

Tárolási feltételek

Tárolja sötét helyen, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten.

Gyermekektől elzárva tartandó.

Tárolási idő

Ne használja a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

Nyaralási feltételek

Annak a jogi személynek a neve, amelynek nevében a regisztrációs bizonyítványt kiadták:

PJSC "Farmak", Ukrajna, 04080, Kijev, st. Frunze, 63.

Tel / fax (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49.

Gyártó:

PJSC "Farmak", Ukrajna, 04080, Kijev, st. Frunze, 74

Tel / fax (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49.

Fogyasztói követelések szervezete:

"Farmak" PJSC képviseleti irodája az Orosz Föderációban.

Oroszország, 121357, Moszkva, Kutuzov Ave. 65

Tel.: +7 (495) 440-07-85, +7 (495) 440-34-45

Valogard (Valogard)

Hatóanyag:

A tartalom

Farmakológiai csoport

Nómológiai osztályozás (ICD-10)

3D képek

struktúra

Farmakológiai hatás

Adagolás és adagolás

Belül, az étkezéstől függetlenül, ivóvíz.

A zsindelyek kezelése: felnőttek - az ajánlott adag 1000 mg naponta háromszor 7 napig.

A HSV által okozott fertőzések kezelése: felnőttek - az epizód kezelésére javasolt adag 500 mg naponta kétszer 5 napig. Súlyosabb esetekben a betegség kezelése a lehető leghamarabb megkezdődik, és annak időtartamát 5-ről 10 napra kell emelni. Ismétlődés esetén a kezelés időtartama 3 vagy 5 nap. Amikor az ismétlődő HSV ideálisnak tekinthető, a Valogard gyógyszer beadása a prodromális időszakban vagy közvetlenül a betegség első tünetei után jelentkezik.

A herpesz szimplex kezelésének alternatívájaként a naponta kétszer 2 g-os Valogard adagolása hatékony. A második adagot az első adag bevétele után kb. 12 órával (de legfeljebb 6 órával) kell bevenni. Az adagolási rend alkalmazása esetén a kezelés időtartama 1 nap. A terápiát akkor kell megkezdeni, amikor a hideg sebek legkorábbi tünetei megjelennek (pl. Bizsergés, viszketés, égés).

A HSV által előidézett ismétlődő fertőzések megelőzése (elnyomása): felnőttek - tartós immunitású betegeknél az ajánlott adag napi egyszer 500 mg. Immunhiányos betegeknél az ajánlott adag napi kétszer 500 mg.

Az egészséges partner genitális herpeszfertőzésének megelőzése: az évente legfeljebb 9-szeres relapszusú fertőzött immunokompetensek esetében a Valogard hatóanyag ajánlott adagja 500 mg naponta egyszer naponta egy vagy több év.

A fertőzés megelőzésére vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre más betegpopulációkban.

A CMV fertőzés megelőzése transzplantáció után: felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők - az ajánlott dózis 2 g naponta 4 alkalommal, a transzplantáció után a lehető leghamarabb felírható. A kreatinin clearance-étől függően az adagot csökkenteni kell. A kezelés időtartama 90 nap, de nagy kockázatú betegeknél a kezelés meghosszabbítható.

Speciális betegcsoportok

Károsodott vesefunkció. A HSV által okozott zsindelyek és fertőzések kezelése, a HSV által előidézett ismétlődő fertőzések megelőzése (elnyomása), a nemi szervek herpeszének egészséges partnerre történő átvitelének megelőzése. A Valogard hatóanyag adagját ajánlott csökkenteni a vesefunkció szignifikáns csökkenése esetén (lásd a táblázatot). Az ilyen betegeknél megfelelő hidratációt kell fenntartani. A Valogard gyógyszer alkalmazásának tapasztalata olyan gyermekeknél, akiknél a kreatinin értékei 50 ml / perc / 1,73 m 2 -nél kisebbek.

Valogard

Keresse meg a gyógyszertárban és vásároljon Valogardot

Valogard utasítások
filmtabletta

500 mg filmtabletta, tabletta. PVC színtelen fólia és alumínium lakkozott nyomtatott fóliában, 6 vagy 10 db. 7 buborékfólia (6 fül.) Vagy 1 buborékfólia (10 fül).

Orális adagolás után a valaciklovir jól felszívódik a gyomor-bél traktusból, gyorsan és majdnem teljesen aciklovirra és valinná válik. Ezt a transzformációt a valaciclovirhidroláz máj enzim katalizálja.

A valaciklovir egyszeri adagja után 250-2000 mg C-t_max a normál vesefunkciójú egészséges önkéntesekben a plazma aciklovir 10–37 µmol / l (2,2–8,3 µg / ml), és T t_max - 1-2 óra

Amikor a valacyclovir 1000 mg-os dózisban szedik az acyclovir-t, a biológiai hozzáférhetőség 54%, és nem függ a táplálékfelvételtől. C_max A valaciklovir plazmában csak az aciklovir koncentrációjának 4% -a, az átlagos T értéke_max A plazma valaciklovir 30–100 perccel a dózist követően, a valacyclovir plazma mennyiségi meghatározásának határértéke 3 óra vagy ennél idősebb. A valacyclovir és az acyclovir orális beadás után hasonló farmakokinetikai paraméterekkel rendelkeznek.

Az aciklovir kötődésének mértéke a plazmafehérjékkel alacsony - 15%.

Normális vesefunkciójú betegeknél T_1/2 A valaciklovir bevétele után a plazmából származó acyclovir kb. 3 óra, a végstádiumú veseelégtelenségben t_1/2 Valacyclovir kiválasztódik a vesék által, főleg aciklovir formájában (az adag több mint 80% -a) és az aciklovir, a 9-karboximetoxi-metil-guanin metabolitja; kevesebb, mint 1% valaciklovir válik változatlan formában.

Speciális betegcsoportok

A valaciklovir és az aciklovir farmakokinetikája nem változik szignifikánsan a HSV-vel és a VZV-vel fertőzött betegekben.

A késői terhesség alatt az 1000 mg valaciklovir bevétele után az egyensúlyi állapotban lévő napi AUC körülbelül 2-szer nagyobb volt, mint az aciklovir 1200 mg / nap dózisban történő bevétele.

HIV-fertőzött betegeknél az acyclovir farmakokinetikai paraméterei a valaciklovir orális adagolása után 1000 vagy 2000 mg dózisban hasonlóak az egészséges önkénteseknél megfigyeltekhez.

Azoknál a szervátültetéseknél, amelyeknél valacyclovir 2000 mg dózisban 4-szer / nap, C_max Az aciklovir hasonló volt, vagy meghaladta az egészséges önkéntesekben megfigyelt koncentrációt, ugyanazon dózisok bevétele után, míg a napi AUC értékek szignifikánsan magasabbak voltak.

zsindely (Herpes zoster) kezelése. A Valogard hozzájárul a fájdalom enyhítéséhez, csökkenti annak időtartamát és a zsindelyek által okozott fájdalomban szenvedő betegek százalékos arányát, beleértve az akut és posztherpetikus neuralgiát;

a HSV által okozott bőr- és nyálkahártya-fertőzések kezelése, beleértve az újonnan diagnosztizált és ismétlődő genitális herpeszeket (Herpes genitalis), valamint labialis herpeszeket (Herpes labialis);

a HSV által okozott ismétlődő bőr- és nyálkahártya-fertőzések megelőzése (elnyomása), beleértve a genitális herpeszeket;

a genitális herpesz átadásának megakadályozása egy egészséges partnerre, ha szuppresszív terápiát alkalmaznak a biztonságos szex kombinációjában.

Felnőttek és tizenévesek 12 éves és idősebbek:

a CMV-fertőzés megelőzése, valamint a szervátültetés utáni akut graft-kilökődési reakciók (vesetranszplantált betegeknél), opportunista fertőzések és más herpeszvírus-fertőzések (HSV, VZV).

túlérzékenység a valacyclovir, az acyclovir és minden olyan segédanyagra, amely a gyógyszer részét képezi;

A HIV-fertőzés CD4 + limfocita-tartalommal kevesebb, mint 100 / µl;

a gyermekek 12 éves korig a CMV fertőzés megelőzésével, a transzplantáció utáni fertőzéssel;

a gyermekek életkora legfeljebb 18 évig minden egyéb indikáció esetében (a klinikai vizsgálatokra vonatkozó adatok elégtelen mennyisége miatt a meghatározott korcsoportban).

Óvatosan: máj / veseelégtelenség; a HIV-fertőzés klinikailag jelentős formái; nefrotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása; szoptatási időszak; korosztály; hypohydration.

Valogard a terhesség alatt ellenjavallt.

Az acyclovir, a valaciklovir fő metabolitja, az anyatejbe választódik ki. Valacyclovir 500 mg-os orális adagolás után_max az anyatejben az aciklovir 0,5–2,3-szor (átlagosan 1,4-szerese) volt magasabb, mint az anyai plazma megfelelő aciklovir koncentrációja. Az anyatejben az aciklovir átlagos koncentrációja 2,24 μg / ml (9,95 μmol / l) volt. Amikor egy anya 500 mg-os adagban, naponta kétszer szedi a valaciklovirot, a gyermek ugyanolyan hatással lesz az aciklovirra, mint amikor orálisan, körülbelül 0,61 mg / kg / nap dózisban szedik. T_1/2 az anyatej acyclovir ugyanaz, mint a vérplazma. A valaciklovir változatlan formában nem volt kimutatható az anya, az anyatej vagy a vizelet plazmájában.

A Valogard-ot óvatosan kell előírni a szoptató nőknél.

Belül, az étkezéstől függetlenül, ivóvíz.

A zsindelyek kezelése: felnőttek - az ajánlott adag 1000 mg naponta háromszor 7 napig.

A HSV által okozott fertőzések kezelése: felnőttek - az epizód kezelésére javasolt adag 500 mg naponta kétszer 5 napig. Súlyosabb esetekben a betegség kezelése a lehető leghamarabb megkezdődik, és annak időtartamát 5-ről 10 napra kell emelni. Ismétlődés esetén a kezelés időtartama 3 vagy 5 nap. Amikor az ismétlődő HSV ideálisnak tekinthető, a Valogard gyógyszer beadása a prodromális időszakban vagy közvetlenül a betegség első tünetei után jelentkezik.

A herpesz szimplex kezelésének alternatívájaként a naponta kétszer 2 g-os Valogard adagolása hatékony. A második adagot az első adag bevétele után kb. 12 órával (de legfeljebb 6 órával) kell bevenni. Az adagolási rend alkalmazása esetén a kezelés időtartama 1 nap. A terápiát akkor kell megkezdeni, amikor a hideg sebek legkorábbi tünetei megjelennek (pl. Bizsergés, viszketés, égés).

A HSV által előidézett ismétlődő fertőzések megelőzése (elnyomása): felnőttek - tartós immunitású betegeknél az ajánlott adag napi egyszer 500 mg. Immunhiányos betegeknél az ajánlott adag napi kétszer 500 mg.

Az egészséges partner genitális herpeszfertőzésének megelőzése: az évente legfeljebb 9-szeres relapszusú fertőzött immunokompetensek esetében a Valogard hatóanyag ajánlott adagja 500 mg naponta egyszer naponta egy vagy több év.

A fertőzés megelőzésére vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre más betegpopulációkban.

A CMV-fertőzés megelőzése transzplantáció után: felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők - az ajánlott adag 2 g naponta 4 alkalommal, a transzplantáció után a lehető leghamarabb felírható. A kreatinin clearance-étől függően az adagot csökkenteni kell. A kezelés időtartama 90 nap, de nagy kockázatú betegeknél a kezelés meghosszabbítható.

Speciális betegcsoportok

Károsodott vesefunkció. A HSV által okozott zsindelyek és fertőzések kezelése, a HSV által előidézett ismétlődő fertőzések megelőzése (elnyomása), a nemi szervek herpeszének egészséges partnerre történő átvitelének megelőzése. A Valogard hatóanyag adagját ajánlott csökkenteni a vesefunkció szignifikáns csökkenése esetén (lásd a táblázatot). Az ilyen betegeknél megfelelő hidratációt kell fenntartani. A Valogard gyógyszer alkalmazásának tapasztalata olyan gyermekeknél, akiknél a kreatinin értékei 50 ml / perc / 1,73 m 2 -nél kisebbek.

A hemodialízisben részesülő betegeknek ajánlatos a Valogard-ot azonnal alkalmazni a hemodialízis befejezése után ugyanabban a dózisban, mint az olyan betegeknél, akiknél a kreatinin kreatinin kevesebb, mint 15 ml / perc.

* A hemodialízisben szenvedő betegeknél a Valogard-ot a hemodialízis befejezése után kell beadni.

Gyakran szükséges meghatározni a kreatinin clearance-ét, különösen azokban az időszakokban, amikor a vesefunkció gyorsan változik, például közvetlenül a transzplantáció vagy transzplantáció után, míg a Valogard-készítmény dózisa a kreatinin-clearance indikátorok szerint van beállítva.

Májfunkció. Az enyhe vagy közepes súlyosságú májbetegségben szenvedő, felnőtt szintetikus funkcióval rendelkező felnőtt betegeknél a Valogard gyógyszer adagjának módosítása nem szükséges. A súlyos májkárosodásban szenvedő felnőttek (dekompenzált cirrhosis), a szintetikus májfunkció és a portocaval anasztomosok jelenléte esetén a farmakokinetikai adatok szintén nem utalnak arra, hogy szükség van a Valogard adagjának módosítására, de ennek a patológiának a klinikai tapasztalata korlátozott.

12 év alatti gyermekek. Nem állnak rendelkezésre adatok a Valogard gyógyszer használatáról gyermekekben.

Idős betegek. Nem szükséges az adag módosítása, a jelentős veseműködési zavar kivételével. Meg kell tartani a megfelelő víz-elektrolit egyensúlyt.

A nemkívánatos reakciókat az alábbiakban a fő rendszerek és szervek besorolása és az előfordulási gyakoriság szerint soroltuk fel, amelyet a következőképpen határoztak meg: nagyon gyakran - ≥1 / 10; gyakran - ≥1 / 100 vagy <1/10; нечасто — ≥1/1000 или <1/100; редко — ≥1/10000 или <1/1000; очень редко — <1/10000.

Az idegrendszer részéről: gyakran - fejfájás; ritkán - zavar és zavar, eszméletvesztés.

Az emésztőrendszer részéről: gyakran - hányinger.

A marketing utáni kutatási adatok

A vérrendszer és a vérképző szervek részéről: nagyon ritkán - leukopenia, thrombocytopenia. Alapvetően az immunhiányos betegeknél leukopeniát figyeltek meg.

Az immunrendszer részéről: nagyon ritkán - anafilaxia, légszomj, kiütés.

Az idegrendszer és a psziché részéről: ritkán - szédülés, zavartság, hallucinációk, tudat depresszió, mentális hanyatlás; nagyon ritkán - izgalom, remegés, ataxia, dysarthria, pszichotikus tünetek, görcsök, encephalopathia, kóma.

A fenti tünetek többnyire reverzibilisek, és általában veseelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy más prediszponáló körülményekhez képest megfigyelhetők. A CMS-fertőzés megelőzésére nagy dózisú (8 g / nap) valaciklovirot kapó felnőtt szervátültetett betegeknél a neurológiai reakciók gyakrabban fordulnak elő, mint az alacsonyabb dózisok esetén.

A légzőrendszer és a mediastinalis szervek részéről: ritkán - légszomj.

Az emésztőrendszer részéről: ritkán - hasi diszkomfort, hányás, hasmenés, hasi fájdalom.

A máj és az epeutak részéről: nagyon ritkán - a máj enzimek (ALT, AST, alkalikus foszfatáz), hepatitis fokozott aktivitása.

A bőr és a bőr alatti zsír részei: ritkán - kiütés, beleértve a fényérzékenységet is; ritkán viszketés; nagyon ritkán - urticaria, angioödéma.

A húgyúti rendszerből: ritkán - veseműködési zavar; nagyon ritkán - akut veseelégtelenség, vese kolika. A vesebetegség károsodott vesefunkcióval járhat.

Egyéb: az arc duzzanata, magas vérnyomás, tachycardia.

Súlyos immunhiányos betegeknél, különösen előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő felnőtteknél, akik hosszú ideig nagy dózisú valaciklovirot kapnak (napi 8 g), veseelégtelenség, mikroangiopátiás hemolitikus anaemia és thrombocytopenia fordult elő (néha kombinációban). Hasonló komplikációkat figyeltek meg olyan betegeknél, akiknél ugyanazok a fő és / vagy egyidejű betegségek nem voltak valacyclovir.

A spontán üzenetek eredményeként azonosított mellékhatások

Az idegrendszer és a psziché: agresszív viselkedés, mániák, pszichózis.

A látásszervek részéről: látáskárosodás.

A vérrendszer és a vérképző szervek részéről: thrombocytopenia, aplasztikus anaemia, leukocytoklasztikus vaszkulitisz, thrombocytopeniás purpura / hemolitikus urémiás szindróma.

A bőrből és a bőr alatti zsírból: erythema, alopecia.

Tünetek: akut veseelégtelenség és neurológiai rendellenességek, köztük zavartság, hallucinációk, izgatottság, eszméletvesztés és kóma, valamint hányinger és hányás volt megfigyelhető azoknál a betegeknél, akiknél az ajánlottnál nagyobb volt a valaciklovir dózisa. Hasonló feltételek mutatkoztak gyakrabban veseelégtelenségben szenvedő betegeknél és idős betegeknél, akik ismételt, magasabb, mint a valacyclovir ajánlott adagját kapták az adagolási rendnek való megfelelés miatt.

Kezelés: a betegeket szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani. A hemodialízis jelentősen hozzájárul az aciklovir eltávolításához a vérből, és a választott módszernek tekinthető a Valogard gyógyszer túladagolásával kezelt betegek kezelésében.

A klinikailag jelentős kölcsönhatások nem állapítottak meg. Az aciklovir kiválasztódik a vesék által, leginkább változatlan formában, aktív vese-szekréció révén. Az ilyen eliminációs mechanizmusokkal rendelkező gyógyszerek együttes alkalmazása a plazmában az aciklovir koncentrációjának növekedéséhez vezethet.

1 g valaciklovir, cimetidin és probenecid beadása után, amely a valacyclovirhoz hasonlóan származik, növeli az aciklovir AUC-jét, és csökkenti a vese clearance-ét. A Valogard hatóanyag-dózisa azonban nem igényel korrekciót az aciklovir széles terápiás indexe miatt. Ügyelni kell arra, hogy a Valogard hatóanyag egyidejű alkalmazása nagyobb dózisokban (4 g / nap és annál nagyobb) és az acyclovirral versengő gyógyszereknél az elimináció útján, mert fennáll annak a veszélye, hogy az egyik vagy mindkét gyógyszer vagy metabolitja a plazmakoncentráció növekedését okozhatja.

Megfigyeltük az acyclovir és a mikofenolát-mofetil inaktív metabolitjának, a transzplantáció során alkalmazott immunszuppresszív hatóanyagnak a növekedését.

Ügyelni kell a veseműködés változásainak megfigyelésére is, ha a Valogard gyógyszer kombinációját nagyobb dózisban (4 g / nap és annál nagyobb) veszik be más vesefunkciókat befolyásoló gyógyszerekkel (például ciklosporin, takrolimusz).

Antacidok: az acyclovir farmakokinetikája egyetlen valaciklovir (1 g) egyszeri dózisának beadása után, egyetlen dózisú antacidok (alumínium és magnézium ionok) együttes alkalmazásával nem változott.

Cimetidin: C_max és az acyclovir AUC-je a valaciklovir egyszeri adagja után (1 g) 8 és 32% -kal nőtt, egyszeri 800 mg cimetidin adag után.

Cimetidin és probenecid: C_max és az acyclovir AUC-je a valaciklovir (1 g) egyszeri adagja után 30 és 78% -kal nőtt a cimetidin és a probenecid kombinációja után, főként az aciklovir renális clearance-e csökkenése miatt.

Digoxin: a digoxin farmakokinetikája nem változott a valaciklovir együttes alkalmazásával naponta 1 g-os dózisban. Az 1-es valaciklovir egyszeri dózisát követően az aciklovir farmakokinetikája nem változott a digoxinnal kombinálva (2 adag 0,75 mg).

Probenecid: C_max és az acyclovir AUC-je (1 g) egyszeri valaciklovir dózis után 22% -kal, 49% -kal nőtt a probenecid (1 g) alkalmazása után.

Tiazid-diuretikumok: az acyclovir farmakokinetikája a valacyclovir (1 g) egyszeri alkalmazása után több tiazid-diuretikum kombinált alkalmazásával nem változott.

A valaciklovir kölcsönhatásában antacidokkal, cimetidinnel és / vagy probeneciddel, digoxinnal, tiazid diuretikumokkal a normális vesefunkciójú betegeknél a dózismódosítás nem szükséges.

A dehidratálódás veszélyének kitett betegeknél, különösen idős betegeknél, szükséges a megfelelő folyadékkiegészítés biztosítása.

Mivel az aciklovir kiválasztódik a vesék által, a Valogard gyógyszer adagját a veseműködési zavar mértékétől függően kell beállítani. Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél fokozott a neurológiai szövődmények kockázata, és az ilyen betegeket gondosan ellenőrizni kell. Általában ezek a reakciók reverzibilisek a gyógyszer visszavonása után.

Nem áll rendelkezésre adat a valaciklovir nagyobb dózisban (4 g / nap és annál nagyobb) történő alkalmazásáról májbetegségben szenvedő betegeknél, ezért a Valogard gyógyszer nagy dózisát óvatosan kell felírni.

Nem végeztek külön vizsgálatokat a szerogard hatásáról a májtranszplantáció során. Ugyanakkor kimutatták, hogy az acyclovir nagy dózisú profilaktikus beadása csökkenti a CMV-fertőzés megnyilvánulásait.

A Valogard szuppresszív terápia csökkenti a genitális herpesz átvitelének kockázatát, de nem zárja ki teljesen a fertőzés kockázatát, és nem eredményez teljes gyógyulást. A Valogard-kezelést a biztonságos szex kombinációjával együtt javasoljuk.

A klinikai vizsgálatok során a késői stádiumban lévő HIV-1 fertőzésben szenvedő betegek, valamint a veseátültetésben részesülő betegeknél 8 g / nap dózisban szedő allogén csontvelő-transzplantáció trombotikus trombocitopénikus purpurát / hemolitikus urémiás szindrómát mutatott, néhány esetben halálos kimenetelű. Ha a trombotikus thrombocytopeniás purpura / hemolitikus urémiás szindrómára jellemző klinikai tüneteket, tüneteket és laboratóriumi rendellenességeket észlelnek, a valaciklovir azonnal fel kell függeszteni.

Az akut veseelégtelenséget a következő esetekben regisztrálták:

- idős betegek vesekárosodásban vagy anélkül. Óvatosan kell eljárni a valaciklovir alkalmazásakor idős betegeknél, és a csökkent veseműködésű betegeknél javasolt a dózis csökkentése;

- egyidejűleg vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik nagyobb dózisú valacyclovirt kaptak. Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a valaciklovir dózisának csökkentése javasolt;

- más nefrotoxikus szereket szedő betegek. A valaciklovir és a nefrotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor körültekintően kell eljárni;

- megfelelő hidratáció nélkül. Minden beteg számára megfelelő hidratálást kell fenntartani.

Akut veseelégtelenség és anuria esetén hemodialízis alkalmazható a vesefunkció visszaállításáig.

Központi idegrendszeri mellékhatásokról számoltak be, pl. izgalom, hallucinációk, zavartság, delírium, görcsök és encephalopathia. Ezeket a hatásokat felnőtt betegeknél és vesekárosodásban szenvedő vagy nem szenvedő gyermekeknél jelentették; egyidejűleg vesebetegségben szenvedő betegeknél, akiknél nagyobb adag valaciklovir volt; idős betegeknél. Ha ezek a mellékhatások jelentkeznek, abba kell hagynia a valacyclovir szedését.

A járművek irányítására és a mechanizmusokkal való együttműködésre gyakorolt ​​hatás. A gyógyszer szédülést, zavart okozhat. Ezért az orvosnak meg kell határoznia a gépjárművezetés korlátozásának mértékét és az egyes páciensek egyénileg történő kezelését.

Gyermekektől elzárva tartandó.

Ne használja a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.