Tamiflu - használati utasítások, vélemények, analógok és felszabadulási formák (30 mg, 45 mg és 75 mg kapszulák vagy tabletták, por szuszpenzióhoz) az influenza kezelésére és megelőzésére felnőttek, gyermekek és terhesség alatt

Ebben a cikkben elolvashatja a Tamiflu gyógyszer használatára vonatkozó utasításokat. A honlap látogatóit - a gyógyszer fogyasztóit -, valamint az orvosi szakemberek véleményét a Tamiflu használatáról ismerteti. Nagy kérés, hogy aktívabban vegye fel a visszajelzést a kábítószerrel kapcsolatban: a gyógyszer segített vagy nem segített megszabadulni a betegségtől, milyen szövődményeket és mellékhatásokat észleltek, esetleg a gyártó nem jelezte a feljegyzésben. A Tamiflu analógjai a rendelkezésre álló szerkezeti analógokkal. Alkalmazása influenza kezelésére és megelőzésére felnőttek, gyermekek, valamint terhesség és szoptatás alatt.

A Tamiflu egy vírusellenes gyógyszer. Az Oseltamivir-foszfát (a Tamiflu hatóanyag hatóanyaga) egy prodrug, aktív metabolitja, az oseltamivir-karboxilát (OK) az A és B influenzavírusok neuraminidázjának hatékony és szelektív inhibitora - olyan enzim, amely katalizálja az újonnan kialakult vírusrészecskék fertőzött sejtekből történő felszabadulásának folyamatát. és a vírus további terjedését a szervezetben.

Ez gátolja az influenzavírus növekedését és gátolja a vírus replikációját és kórokozó képességét, csökkenti az A és B influenza vírusok szekrécióját a szervezetből.

farmakokinetikája

A Tamiflu könnyen felszívódik a gyomor-bélrendszerből, és a máj és a bél észterázok hatására erősen átalakul aktív metabolitokká. Az elfogyasztott dózis legalább 75% -a aktív metabolit formájában alakul ki a szisztémás keringésbe, kevesebb, mint 5% az eredeti gyógyszer formájában. Mindkét prodrug és az aktív metabolit plazmakoncentrációja arányos a dózissal, és nem függ a táplálékfelvételtől. Állatkísérletek szerint az oseltamivir-foszfát lenyelése után az aktív metabolitja a vírusellenes hatást biztosító koncentrációban található a fertőzés minden főbb fókuszában (tüdő, hörgőmosás, orrnyálkahártya, középfül és légcső). Kiváló (> 90%) aktív metabolitként, elsősorban a vesékből. Az aktív metabolit nem transzformálódik tovább és a vesékben (> 99%) glomeruláris szűréssel és tubuláris szekrécióval választódik ki.

bizonyság

• influenza kezelése felnőtteknél és 1 évesnél idősebb gyermekeknél;
• influenza megelőzése felnőtteknél és 12 évesnél idősebb serdülőknél, akik olyan csoportokban vannak, ahol fokozott a vírusfertőzés kockázata (katonai egységekben és nagy termelési csapatokban, legyengült betegekben);
• influenza megelőzése 1 évnél idősebb gyermekeknél.

A kiadás formái

30 mg, 45 mg és 75 mg kapszulák (néha tévesen tablettáknak nevezik).

Por orális beadásra szánt szuszpenziók készítéséhez (a gyógyszer gyermekformája).

Használati és adagolási utasítások

A gyógyszert szájon át, étkezésekkel vagy étkezéstől függetlenül szedik. A gyógyszer tolerálhatósága javítható étkezés közben.

Felnőttek, tizenévesek vagy gyermekek, akik nem tudnak lenyelni egy kapszulát, szintén kaphatnak Tamiflu-kezelést por formájában, hogy elkészítsék az orális szuszpenziót.

Abban az esetben, ha a Tamiflu nem szájon át adható por formájában, vagy ha az öregedő kapszulák jelei vannak, nyissa ki a kapszulát, és öntsön bele egy kis mennyiségű (maximum 1 tonna) megfelelő édesített élelmiszert (csokoládészirup normál mennyiségű) cukormentes vagy cukormentes, méz, világos barna cukor vagy asztali cukor, feloldva vízben, édes desszert, édesített sűrített tej, almaszósz vagy joghurt) a keserű íz elrejtésére. A keveréket alaposan össze kell keverni és a beteg egészének adni kell. A keveréket az elkészítés után azonnal le kell nyelni.

A gyógyszert legkésőbb az influenza tüneteinek megjelenésétől számított 2 napon belül el kell kezdeni.

Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők számára 75 mg-ot (1 kapszula 75 mg vagy 1 kapszula 30 mg + 1 kapszula 45 mg vagy szuszpenzió) írnak fel naponta kétszer 5 napig. A napi 150 mg-nál nagyobb dózis növelése nem növeli a hatást.

8 évesnél idősebb vagy 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek, akik kapszulákat lenyelhetnek, szintén kaphatnak Tamiflu 75 mg-os kapszulát (1 kapszula 75 mg, vagy 1 kapszula 30 mg + 1 kapszula 45 mg). nap.

Gyermekek 1 és annál idősebbek az ajánlott por szuszpenzióhoz orális adagoláshoz vagy 30 mg és 45 mg kapszulák (2 évesnél idősebb gyermekek számára).

A Tamiflu javasolt adagolási rendje 30 mg és 35 mg kapszulák formájában, vagy gyermekeknek szuszpenziók, a gyermek súlyától függően:

• napi 15 kg-nál kisebb vagy annál kevesebb, mint 30 mg;
• több mint 15-23 kg - 45 mg naponta kétszer;
• több mint 23-40 kg - 60 mg naponta kétszer;
• több mint 40 kg - 75 mg naponta kétszer.

A szuszpenzió adagolásához a mellékelt fecskendőt 30 mg, 45 mg és 60 mg jelzéssel kell ellátni. A szükséges mennyiségű szuszpenziót az injekciós üvegből adagoló fecskendővel veszik át, egy mérőedénybe helyezik és szájon át.

A gyógyszert legkésőbb a betegrel való érintkezés után 2 nappal el kell kezdeni.

Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők A Tamiflu 75 mg-ot (1 kapszula 75 mg, vagy 1 kapszula 30 mg + 1 kapszula 45 mg vagy szuszpenzió) 1 naponta egyszer szájon át, legalább 10 nappal a betegrel való érintkezés után. A szezonális influenza járvány idején, 75 mg naponta egyszer 6 hétig. A megelőző hatás addig tart, amíg a gyógyszer bevétele megtörténik.

A 8 éves és annál idősebb gyermekek, vagy a 40 kg-nál nagyobb testtömegűek, akik kapszulákat lenyelhetnek, a gyógyszer 75 mg (1 kapszula 75 mg vagy 1 kapszula 30 mg + 1 kapszula 45 mg) megelőzésére is előírható. nap.

Az 1 éves és idősebb gyermekek esetében a 30 mg és 45 mg-os szuszpenzió vagy kapszula formájában kapható gyógyszer a következő dózisokban profilaxisra van előírva:

• napi 15 kg - 30 mg vagy annál kisebb mennyiségben;
• több mint 15-23 kg - 45 mg naponta egyszer;
• több mint 23-40 kg - 60 mg naponta egyszer;
• naponta több mint 40 kg - 75 mg.

A szuszpenzió adagolásához a mellékelt fecskendőt 30 mg, 45 mg és 60 mg jelzéssel kell ellátni. A szükséges mennyiségű szuszpenziót az injekciós üvegből adagoló fecskendővel veszik át, egy mérőedénybe helyezik és szájon át.

Tamiflu szuszpenzió készítése porból

1. Óvatosan öblítse meg a zárt palackot az ujjával úgy, hogy a por a palack alján kerüljön elosztásra.

2. Mérjünk 52 ml vizet mérőpohárral, töltsük fel a megadott szintre.

3. Adjunk hozzá 52 ml vizet az injekciós üvegbe, zárjuk le a kupakot és jól rázzuk 15 másodpercig.

4. Távolítsa el a kupakot és helyezze be az adaptert a palack nyakába.

5. Csavarja be szorosan az injekciós üveget a kupakkal az adapter megfelelő elhelyezése érdekében.

A palack címkéjén fel kell tüntetni az elkészített szuszpenzió lejárati idejét. A palack használata előtt az elkészített szuszpenziót meg kell rázni. A szuszpenzió adagolásához egy adagolófecskendőt kell elhelyezni a címkékkel, amelyek jelzik a 30 mg, 45 mg és 60 mg dózisszinteket.

Tamiflu szuszpenzió kapszulákból történő extamporális előállítása

Abban az esetben, ha a felnőttek, serdülők és gyermekek problémát okoznak a kapszulák lenyelésével, és a szájon át történő szuszpenzió készítésére szolgáló por formájában lévő Tamiflu hiányzik, vagy ha az öregedő kapszulák jelei vannak, nyissa ki a kapszulát, és kis mennyiségben ürítse ki a tartalmát (max. egy teáskanál) megfelelő édesített élelmiszertermék (a fentiek szerint) a keserű íz elrejtése érdekében. A keveréket alaposan össze kell keverni és a beteg egészének adni kell. A keveréket az elkészítés után azonnal le kell nyelni.

Mellékhatások

• hányinger és hányás;
• hasmenés;
• hörghurut;
• hasi fájdalom;
• gastrointestinalis vérzés;
• szédülés;
• fejfájás;
• köhögés;
• alvászavarok;
• gyengeség;
• különböző helyszínek fájdalmai;
• orrfolyás;
• felső légúti fertőzések;
• asztma (beleértve a súlyosbodást);
• akut középfülgyulladás;
• tüdőgyulladás;
• orrmelléküreg-gyulladás;
• dermatitis;
• nyirokcsomó;
• dermatitis;
• bőrkiütés;
• ekcéma;
• csalánkiütés;
• multiformos erythema;
• Stevens-Johnson-szindróma;
• anafilaxiás és anafilaxiás reakciók;
• angioödéma
• májgyulladás;
• görcsök;
• delírium (beleértve az olyan tüneteket, mint például a tudatosság csökkenése, az idő és térség dezorientációja, abnormális viselkedés, csalódások, hallucinációk, izgatottság, szorongás, rémálmok).

Ellenjavallatok

• krónikus veseelégtelenség (állandó hemodialízis, krónikus peritoneális dialízis, CC kevesebb mint 10 ml / perc);
• túlérzékenység a gyógyszerrel szemben.

Használat terhesség és szoptatás alatt

Az állatok (patkányok, nyulak) reprodukciós toxicitására vonatkozó vizsgálatokban nem figyeltek meg teratogén hatást. Patkányokon végzett vizsgálatok során az oseltamivir nem mutatott káros hatást a termékenységre. A magzat expozíciója az anya 15-20% -a volt.

A preklinikai vizsgálatok során a Tamiflu és az aktív metabolit bejutott a szoptató patkányok tejébe. Nem ismert, hogy az oseltamivir vagy az aktív metabolit kiválasztódása tejjel emberben fordul-e elő, de az anyatejben lévő mennyiség 0,01 mg / nap és naponta 0,3 mg lehet.

mert a terhes nőknél a gyógyszer használatára vonatkozó adatok nem elegendőek, csak a Tamiflu-t terhesség alatt vagy szoptató anyákban kell felírni, ha az anyának való felhasználás lehetséges előnyei meghaladják a magzatra vagy csecsemőre gyakorolt ​​potenciális kockázatot.

Gyermekeknél

A Tamiflu nem adható 1 év alatti gyermekeknek.

Különleges utasítások

A görcsrohamokat és a delíriumszerű neuropszichiátriai rendellenességeket olyan betegeknél jelentették (főleg gyermekek és serdülők), akik Tamiflu-t vettek az influenza kezelésére. Ezeket az eseteket ritkán kísérte életveszélyes cselekvések. A Tamiflu szerepe ezen jelenségek kialakulásában nem ismert. Hasonló neuropszichiátriai rendellenességeket észleltek olyan influenza betegeknél is, akik nem kaptak Tamiflu-t.

A Tamiflu alkalmazása során a betegek, különösen a gyermekek és serdülők viselkedésének gondos monitorozása ajánlott a rendellenes viselkedés jeleinek azonosítására.

Nincsenek adatok a Tamiflu hatásosságáról az egyéb influenzavírusok kivételével az A és B vírusok által okozott betegségekben.

Az influenza kezelésében és megelőzésében 10-30 ml / perc CC-ben szenvedő betegeknél a Tamiflu hatóanyag adagjának módosítása szükséges. Hemodialízisben, peritoneális dialízisben és 10 mg / perc QA-ban szenvedő betegeknél a dózismódosításra vonatkozó ajánlások hiányoznak.

Egy Tamiflu injekciós üveg (30 g belsőleges szuszpenzióhoz készült por) 25,713 g szorbitot tartalmaz. Ha naponta kétszer 45 mg-os Tamiflu-t szed, 2,6 g szorbitot fogyaszt. A veleszületett fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknél ez a mennyiség meghaladja a szorbit napi adagját.

Kábítószer-kölcsönhatás

A farmakológiai és farmakokinetikai vizsgálatok szerint a klinikailag szignifikáns kölcsönhatások nem valószínűek.

Az oszeltamivir-foszfát észterázok hatására erősen átalakul aktív metabolitokká, többnyire a májban. A verseny által okozott gyógyszerkölcsönhatások és az észterázok aktív centrumaihoz való kötődés, amely az oseltamivir-foszfátot aktív anyaggá alakítja, nem szerepel. Az oseltamivir és az aktív metabolit alacsony fehérjéhez való kötődése nem utal arra, hogy kölcsönhatás áll fenn a gyógyszerek fehérjékkel való eltolódásával.

In vitro az oseltamivir-foszfát és az aktív metabolit nem a preferált szubsztrát a citokróm P450 rendszer polifunkciós oxidázaihoz vagy a glükuronil-transzferázokhoz. Nincs ok arra, hogy kölcsönhatásba lépjen az orális fogamzásgátlókkal.

A cimetidin, a citokróm P450 rendszer izoenzimjeinek nem specifikus inhibitora, és az alkáli készítményekkel és kationokkal versenyez a tubuláris szekrécióban, nem befolyásolja az oseltamivir és az aktív metabolit plazmakoncentrációit.

Nem valószínű, hogy klinikailag szignifikáns gyógyszerkölcsönhatások mutatkoznak a tubuláris szekrécióval szemben, figyelembe véve a legtöbb ilyen gyógyszer biztonságosságát, az aktív metabolit oseltamivir eliminációját (glomeruláris szűrés és anionos tubuláris szekréció), valamint az egyes útvonalak kiválasztási képességét.

A Probenecid az oseltamivir aktív metabolitjának AUC-értékét körülbelül 2-szeresére növeli (a vesékben az aktív tubuláris szekréció csökkentésével). Ugyanakkor a probeneciddel egyidejűleg alkalmazott dózismódosítás nem szükséges, tekintettel az aktív metabolit biztonságosságára.

Az amoxicillinnel történő egyidejű alkalmazás nem befolyásolja az oseltamivir és annak összetevőinek plazmakoncentrációit, ami gyenge versenyt mutat az anionos tubuláris szekrécióval történő eliminációhoz.

A paracetamollal történő egyidejű alkalmazás nem befolyásolja az oseltamivir és az aktív metabolit vagy a paracetamol plazmakoncentrációit.

Az oseltamivir, fő metabolitja farmakokinetikai kölcsönhatásait nem észlelték, ha paracetamollal, acetilszalicilsavval, cimetidinnel vagy savkötő szerekkel (magnézium és alumínium-hidroxid, kalcium-karbonát) egyidejűleg vették.

A klinikai vizsgálatokban a Tamiflu 3. fázisát gyakran használt gyógyszerekkel, például ACE-gátlókkal (enalapril, kaptopril), tiazid-diuretikumokkal (bendroflumetiazid), antibiotikumokkal (penicillin, cefalosporinok, azitromicin, eritromicin és doxiciklin), valamint Ic, Ich, Ik, Ich, Ik, Ich, I, I és I ), béta-blokkolók (propranolol), xantinok (teofillin), szimpatomimetikumok (pszeudoefedrin), opioid receptor agonisták (kodein), kortikoszteroidok, inhalált bronchodilátorok, acetilszalicilsav, ibuprofen, paracetam ol. A nemkívánatos események jellegének vagy gyakoriságának változásait nem figyelték meg.

A Tamiflu gyógyszer analógjai

A hatóanyag szerkezeti analógjai:

Az influenza elleni hatás analógjai:

• Agrippal S1;
• AnGriCaps Maxim;
• Antigrippin legnagyobb;
• Araglin D;
• Begrivak;
• Ingavirin;
• Influvac;
• Rec. 19;
• neovir;
• Nátrium-oxodihidro-akridinil-acetát;
• Relenza;
• Theraflu hideg és influenza esetén;
• Citovir-3;
• Tsygapan;
• Ergoferon.

Alkalmas betegségek kezelésére: influenza, influenza megelőzés

Tamiflu - utasítások, ár, analógok és visszajelzés az alkalmazásról

A Tamiflu egy vírusellenes gyógyszer, amelyet az influenza megelőzésére és kezelésére használnak.

Hatóanyag - Oseltamivir (Oseltamyvir).

A Tamiflu hatóanyaga az influenzavírus neuraminidáz osztályának enzimjeinek erős szelektív inhibitora. A vírusos neuraminidázok nagyon fontosak a fertőzött sejtekből származó új vírusrészecskék kibocsátásához és a vírus további terjedéséhez a szervezetben.

A Tamiflu alkalmazása nagyban megkönnyíti a betegség lefolyását, lerövidíti az áramlási időt, csökkenti a bronchitis, sinusitis, otitis vagy pneumonia megelőzés céljából való esélyét.

Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy 12 év alatti gyermekeknél a betegség időtartama átlagosan 2 nap alatt csökken. A gyógyszerrezisztencia kialakulásának megerősített eseteit nem regisztrálták.

• Az 1 30 mg-os kapszula oseltamivir 30 mg-ot tartalmaz 39,4 mg oseltamivir-foszfát formájában
• 1 45 mg-os kapszula 45 mg oseltamiviret tartalmaz 59,1 mg oseltamivir-foszfát formájában
• Az 1 75 mg-os kapszula oseltamivir 75 mg oseltamivir-foszfát formájában 98,5 mg.
• segédanyagok: kukoricakeményítő, povidon K 30, kroszkarmellóz-nátrium, talkum, nátrium-sztearil-fumarát;
• héj - 30 mg kapszula: zselatin, vörösvörös oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E 171)
• 45 mg kapszula: zselatin, fekete vas (E172), titán-dioxid (E 171)
• 75 mg kapszula: zselatin, vörösvörös oxid (E172), sárga vas (III) (E172), fekete vas (E172), titán-dioxid (E 171), nyomdafesték.

Gyors átmenet az oldalon

Ár gyógyszertárakban

A moszkvai és oroszországi gyógyszertárakban található Tamiflu áráról ezekről az online gyógyszertárakról tájékoztatnak, és eltérhetnek az Ön régiójában érvényes ártól.

A kábítószert Moszkvában a gyógyszertárakban lehet megvásárolni: Tamiflu 75 mg 10 kapszula - 1197 - 1284 rubel, Tamiflu por szuszpenziók készítéséhez 30 g - 1124 - 1199 rubel.

Legfeljebb 25 ° C-os hőmérsékleten tartandó gyermekektől távol tartandó. A por eltarthatósága - 2 év, kapszula - 7 év.

A gyógyszertárak eladásának feltételei - vényköteles.

Az analógok listája az alábbiakban található.

Mi segít a Tamiflu-nak?

A gyógyszer Tamiflu írta elő influenza kezelésére 1 évesnél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél.

Továbbá, a gyógyszert az influenza megelőzésére használják felnőttek és 12 éves korú gyermekek körében, akik a fertőzés fokozott kockázatával küzdenek a vírussal (nagy termelési csapatokban, katonai egységekben, gyengített betegeknél) és 1 év alatti gyermekeknél.

A gyógyszer használata nem helyettesíti az influenza elleni oltást.

A Tamiflu adagolására és alkalmazására vonatkozó utasítások

A gyógyszert étkezéssel vagy étkezéstől függetlenül lehet bevenni. Néhány embernél a gyógyszer tolerálhatósága javul, ha étkezés közben szedik.

A gyógyszert legkésőbb az influenza tüneteinek megjelenésétől számított 2 napon belül el kell kezdeni.

A felnőtteknek ajánlott adag felnőtteknek 75 mg / nap naponta. A dózis növelése nem növeli a gyógyszer hatását.

Gyermekek 1 és annál idősebbek az ajánlott por szuszpenzióhoz orális adagoláshoz vagy 30 mg és 45 mg kapszulák (2 évesnél idősebb gyermekek számára).

A Tamiflu gyermekeknek történő adagolása a gyermek súlyától függően:

• 15 kg-nál kisebb vagy egyenlő napi 30 mg / nap;
• több mint 15-23 kg - napi 45 mg / 2 alkalommal;
• több mint 23-40 kg - napi 60 mg / 2 alkalommal;
• több mint 40 kg - 75 mg / naponta kétszer.

A szuszpenzió adagolásához a mellékelt fecskendőt 30 mg, 45 mg és 60 mg jelzéssel kell ellátni. A szükséges mennyiségű szuszpenziót az injekciós üvegből adagoló fecskendővel veszik át, egy mérőedénybe helyezik és szájon át.

A Tamiflu alkalmazása a megelőzés érdekében a fertőzött személyrel való érintkezés után legkésőbb az első 2 napban kezdődik, és a gyógyszer szedését legalább 10 napig folytatni kell.

A szezonális influenza járvány idején a gyógyszer bevétele 6 hét. A Tamiflu-t ugyanabban a dózisban szedik, mint a kezelésben, de nem kettő, hanem naponta egyszer. A megelőző intézkedések folytatódnak a gyógyszer szedése közben.

Fontos

Azoknál a betegeknél, akiknél a májelégtelenség enyhe és közepesen súlyos, csökkent vesefunkcióval (kreatinin-clearance több mint 30 ml / perc), valamint az idős embereknek nincs szükség dózismódosításra.

10–30 ml / perc kreatinin-clearance esetén a dózist naponta egyszer 75 mg-ra kell csökkenteni, naponta 5 napig (a kezelés ideje alatt). Ha 10–30 ml / perc kreatinin-clearance-el szenvedő betegeknél megakadályozzák az influenzát, szuszpenzióként naponta 30 mg-ra kell csökkenteni az adagot, és minden nap másnap 75 mg-os dózisban át kell adni a gyógyszert a gyógyszerre.

Alkalmazás funkciók

A gyógyszer használata előtt olvassa el az ellenjavallatok használatára vonatkozó utasítások szakaszait, a lehetséges mellékhatásokat és egyéb fontos információkat.

A Tamiflu mellékhatásai

A használati utasítás figyelmeztet a Tamiflu gyógyszer mellékhatásainak kialakulásának lehetőségére:

• Hasi fájdalom, hasmenés;
• hörghurut;
• fejfájás;
• szédülés;
• köhögés;
• Gyengeség, alvászavar;
• Felső légúti fertőzés;
• Különböző lokalizációk fájdalma;
• diszpepszia;
• Orrfolyás.

A Tamiflu használatakor a felnőttek a leggyakrabban hányást és hányingert alakítanak ki (általában az első adag bevétele után a jogsértések átmeneti jellegűek, és általában nem igényelnek gyógyszerfelvételt).

Gyermekek gyakran hánytanak, dermatitisz, hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, orrvérzés, hallásszervi rendellenességek, kötőhártya-gyulladás, asztma (beleértve a rosszabbodást), akut középfülgyulladás, tüdőgyulladás, hörghurut, sinusitis, limfadenopátia.

A forgalomba hozatalt követő megfigyelések során megállapították, hogy a Tamiflu a következő mellékhatásokat okozhatja:

• Emésztőrendszer: ritkán - gyomor-bélrendszeri vérzés;
• Neuropszichikus gömb: görcsrohamok és delírium kialakulása (beleértve a tudatcsökkenést, a tér és idő dezorientáltságát, agitáció, rendellenes viselkedés, hallucinációk, delírium, szorongás, éjszaka rémálmok). Az életveszélyes intézkedéseket ritkán követték;
• Máj: nagyon ritkán - megnövekedett májenzimek, hepatitis;
• Bőr és bőr alatti szövetek: ritkán - túlérzékenységi reakciók: csalánkiütés, ekcéma, bőrgyulladás, bőrkiütés; nagyon ritkán, multiformus erythema, toxikus epidermális nekrolízis és Stevens-Johnson szindróma, angioödéma, anafilaktoid és anafilaxiás reakciók.

Ellenjavallatok

A Tamiflu ellenjavallt az alábbi betegségek vagy állapotok esetén:

• Krónikus veseelégtelenség (állandó hemodialízis, krónikus peritoneális dialízis, CC ≤ 10 ml / perc);
• A gyógyszerrel szembeni túlérzékenység.

Legyen óvatos, ha a terhesség és a szoptatás ideje alatt szoptat (szoptatás).

túladagolás

Túladagolás esetén a mellékhatások állapota lehetséges. Hányinger, szédülés és hányás előfordulhat. Túladagolás esetén meg kell szüntetni a gyógyszer szedését és tüneti kezelést kell végezni.

Tamiflu analóg lista

Szükség esetén cserélje ki a kábítószert, esetleg két lehetőséget - egy másik hatóanyag kiválasztását ugyanazt a hatóanyagot vagy egy hasonló hatású gyógyszert, de egy másik hatóanyagot.

Tamiflu analógjai, a gyógyszerek listája:

A helyettesítő kiválasztásakor fontos megérteni, hogy az ár, a használati utasítás és a Tamiflu értékelései nem vonatkoznak az analógokra. A cserét megelőzően meg kell szerezni a kezelőorvos jóváhagyását, és nem kell helyettesítenie magát a gyógyszert.

A Tamiflu gyermekekre vonatkozó véleménye jó, mind terápiás, mind profilaktikus célból. Vannak, akik a gyógyszert megelőzzék, mielőtt a gyermek iskolába vagy óvodába küldenék.

Különleges információ az egészségügyi dolgozók számára

kölcsönhatás

A farmakológiai és farmakokinetikai vizsgálatok szerint a klinikailag szignifikáns kölcsönhatások nem valószínűek.

Az oseltamivir, fő metabolitja farmakokinetikai kölcsönhatásait nem észlelték, ha paracetamollal, acetilszalicilsavval, cimetidinnel vagy savkötő szerekkel (magnézium és alumínium-hidroxid, kalcium-karbonát) egyidejűleg vették.

Különleges utasítások

A gyógyszer használata során a Tamiflu-t ajánlatos a beteg viselkedésének gondos monitorozására, hogy a rendellenes viselkedés jeleit időben észleljék.

A gyógyszer hatékonyságát más betegségekre (az A és B influenza kivételével) nem állapították meg.

Egy üveg Tamiflu por formájában 25,713 g szorbitot tartalmaz. A gyógyszer naponta kétszer 45 mg-os dózisának felírásakor 2,6 g szorbitot adnak a betegnek. Ez a szorbit mennyiség meghaladja a veleszületett fruktóz intoleranciában szenvedő betegek számára megengedett napi adagot.

Az elkészített szuszpenziót 10 napig tárolhatjuk 25 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten vagy 17 napig + 2... + 8 ° C hőmérsékleten.

Tamiflu - használati utasítás

A Tamiflu (oseltamivir) egy olyan vírusellenes gyógyszer, amely bizonyítottan hatékony az influenza és az ARVI kezelésére és megelőzésére. A Tamiflu egy évnél idősebb gyermekek és terhes nők számára engedélyezett.

Mint tudják, az influenza egy akut vírusos légúti betegség, amelyre jellemző a télen előforduló magas előfordulási gyakoriság, súlyos betegség és olyan tünetek, mint a tüdőgyulladás (tüdőgyulladás), a myocarditis (a szívizom gyulladása). Ismert, hogy az influenza erőteljesebben elnyomja az immunitást, és hajlamos bakteriális fertőzésekre. Így az akut középfülgyulladás, amely a legtöbb esetben a gyermekeket baktériumok okozzák, gyakran az influenza szenvedése után következik be.

Ebben a tekintetben az influenza elleni oltás mellett az influenza elleni vakcinázás mellett megelőzhető és kezelhető az influenza elleni szezonális kitörések a gyermekek és felnőttek esetében is.

Tamiflu - használati utasítás

A használati utasítás szerint a Tamiflu gyógyszer a következő esetekben előírt:

• influenza kezelése felnőtteknél és 1 évesnél idősebb gyermekeknél;
• influenza megelőzése felnőtteknél és 12 évesnél idősebb serdülőknél, akik olyan csoportokban vannak, ahol fokozott a vírusfertőzés kockázata (katonai egységekben és nagy termelési csapatokban, legyengült betegekben);
• influenza megelőzése 1 évnél idősebb gyermekeknél.

Azok a személyek, akik a betegség kezdetétől számított első 48 órában kezdték el a Tamiflu-kezelést, rövidebb ideig tartanak a klinikai tünetek: a láz, a mérgezés, a szürkehályog tünetei és a szövődmények előfordulási gyakorisága csökken, valamint a halálozási kockázat csökken, különösen a magas kockázatú csoportokban (kisgyermekes, terhes immunrendszerrel rendelkező nők).

Adagolás és adagolás

A Tamiflu-t legkésőbb a tünetek kialakulásától számított 2 napon belül el kell kezdeni (magas láz - 39-40 ° C, fejfájás, izom- és ízületi fájdalom, fotofóbia).

A gyógyszert szájon át étkezés közben vagy az étkezéstől függetlenül szedik. A kapszula egészben lenyelhető, kis mennyiségű vízzel le kell mosni. A kisgyermekek vagy azok, akik nem tudják lenyelni a kapszulát, kapnak Tamiflu-t por formájában. Ehhez nyissa ki a kapszulát, és öntsön bele egy kanálba egy kis mennyiségű édesített terméket, hogy elrejtse a por keserű ízét. Ez lehet egy gyümölcspüré, sűrített tej, joghurt, édes szirup stb.

A dózis és a használat időtartama attól függ, hogy milyen célra használják az anyagot - megelőzés vagy kezelés céljából.

Influenza-kezelés:

Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők - a gyógyszert egyetlen kapszulában írják fel - 75 mg 2-szer / nap szájon át 5 napig.

8–12 éves korú, 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek, akik kapszulákat lenyelhetnek, 75 mg-ot kapnak naponta kétszer.

Influenza-megelőzés:

Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők - 1 kapszula napi 75 mg / 1 alkalommal legalább 10 napig a betegrel való érintkezés után. A szezonális influenza járvány idején, 75 mg naponta egyszer 6 hétig.

8–12 éves korú gyermekek, akiknek testsúlya 40 kg-nál nagyobb - 1 kapszula naponta 75 mg / 1 alkalommal 10 napon keresztül.

Tamiflu gyerekeknek

Az influenza kezelésére 1-8 éves korú gyermekeknél a Tamiflu por ajánlott 12 mg / ml vagy 30 mg és 45 mg kapszulák szájon át történő szuszpenziójának elkészítéséhez (2 évesnél idősebb gyermekek számára).

Hogyan készítsünk szuszpenziót egy gyermek számára 75 mg Tamiflu kapszulából:

Ha 30-60 mg-os dózisra van szükség, a következő utasításokat kell betartani a megfelelő adagoláshoz:

1. Egy 75 mg-os Tamiflu kapszulát egy kis tartályon tartva óvatosan nyissa ki a kapszulát, és öntse a port a tartályba.
2. Adjunk hozzá 5 ml vizet a porhoz egy fecskendővel, amely címkék jelzik a gyűjtött folyadék mennyiségét. Keverjük össze alaposan 2 percig.
3. Írja be a fecskendőbe a szükséges mennyiségű keveréket a tartályból az alábbi táblázat szerint:

A megelőző célból a Tamiflu-t a járványok során gyermekeknek használják a következő jelzések szerint: nem vakcinált gyermekek, akik a vakcina ellenjavallt, vagy azok számára, akik oltottak, de nem elég hosszúak ahhoz, hogy immunválaszt alakítsanak ki.

Tamiflu terhes és szoptató

Az influenza-járvány idején a terhes nők fokozottan veszélyeztetik az életveszélyes szövődmények kialakulását, ezért kimutatták, hogy az influenza kezelésében antivirális gyógyszereket írnak elő.

Annak ellenére, hogy terhes nőknél nem végeztek ellenőrzött vizsgálatokat, a WHO ajánlásaival összhangban a terhes nők kezelése csak két vírusellenes gyógyszerrel lehetséges:

• oseltamivir (Tamiflu);
• zanamivir (Relenza).

A kezelést a lehető leghamarabb meg kell kezdeni az első tünetek megjelenése után, anélkül, hogy a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit várná.

A vírusellenes szereket a terhes nőknek bármikor felírják. Azonban a maximális terápiás hatás akkor érhető el, ha a betegség klinikai megnyilvánulásainak első 48 órájában vírusellenes gyógyszereket szed.

A Tamiflu adagolása terhesség alatt és az influenza kezelésére a szülés utáni időszakban:

• enyhe és közepes: 75 mg (1 kapszula) vagy 75 mg szuszpenzió x 2-szer naponta 5-7 napig;
• súlyos: 150 mg x 2 p. naponta 7-10 napig.

Az oseltamivir és aktív metabolitja kis mennyiségben az anyatejbe, ami terápiás vérkoncentrációt eredményez egy csecsemőben. Amikor ezeket a vírusellenes szereket szoptató nőknek írják fel, a szoptatás folytatásának kérdését egyénileg határozzák meg, figyelembe véve az anya állapotának súlyosságát.

Az oseltamivir szoptató nőknek történő felírásakor figyelembe kell venni a comorbid betegséget és a keringő influenzavírus törzs patogénességét is. A terhesség alatt és a szoptatás alatt az oseltamivir csak akkor alkalmazható, ha az anya számára szándékolt előny meghaladja a magzatra és a gyermekre gyakorolt ​​potenciális kockázatot.

A Tamiflu és a Relenza „C” kategóriájú biztonsági termékek, amelyek arra utalnak, hogy nem végeztek klinikai vizsgálatokat a készítmények terhes és szoptató nők biztonságosságának értékelésére.

A kockázatra és a haszon értékelésére vonatkozó rendelkezésre álló adatok azonban azt mutatják, hogy a feltételezett vagy megerősített influenzával rendelkező terhes és szoptató nőknek szükségük van azonnali vírusellenes kezelésre, mivel az alkalmazásából származó lehetséges előnyök meghaladják a magzatra vagy csecsemőre gyakorolt ​​lehetséges kockázatokat.

E vírusellenes gyógyszerek kinevezésének szükségességét a létfontosságú jelzések figyelembevételével konzultációval oldják meg. A kezelés előírása során a beteg írásos beleegyezését kell kapnia a kezelésre. (Az Egészségügyi Minisztérium 2013. augusztus 03-i levele N 24-0 / 10 / 2-1896 "Az influenza kezelésének és megelőzésének ajánlásainak irányáról").

Ellenjavallatok Tamiflu

A Tamiflu antivirális gyógyszer használatának ellenjavallatai:

• az egyén intoleranciája a gyógyszer összetevőire (túlérzékenység az oseltamivir vagy bármely összetevő ellen);
• súlyos veseelégtelenség. Végső stádiumú vesebetegség (kreatinin-clearance ≤ 10 ml / perc);
• súlyos májelégtelenség;
• 1 év alatti gyermekek életkora.

Óvatosan:

• terhesség és szoptatás alatt.

A Tamiflu mellékhatásai

A leggyakoribb mellékhatások felnőtteknél és serdülőknél a kezelés során a következők voltak: hányinger, hányás és fejfájás. A mellékhatások többsége a kezelés első vagy második napján jelentkezett, és önmagukban 1-2 napon belül jelentkeztek. A hányás volt a leggyakoribb gyermekeknél. A leírt reakciók a legtöbb esetben nem igényelték a gyógyszer abbahagyását.

Pszichiátriai rendellenességeket, görcsöket és delíriumszerű neuropszichiátriai rendellenességeket (károsodott tudat, hallucinációk, téveszmék) jelentettek gyermekeknél és serdülőknél, akik Tamiflu-t szedtek az influenza kezelésére. A Tamiflu szerepe ezen jelenségek kialakulásában nem ismert. Hasonló neuropszichiátriai rendellenességeket észleltek olyan influenza betegeknél is, akik nem kaptak Tamiflu-t. Javasoljuk a gyermekek és serdülők állapotának és viselkedésének szoros figyelemmel kísérését, a rendellenes viselkedés jeleinek azonosítására és annak felmérésére, hogy fennáll-e a gyógyszer folytatásának kockázata e jelenségek kialakulásában.

Nincsenek adatok a Tamiflu hatásosságáról az egyéb influenzavírusok kivételével az A és B vírusok által okozott betegségekben.

Olcsó analógok Tamiflu

Az oseltamivir hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek listája, amelyek a Tamiflu olcsó analógjai:

• Inflyutsein. Az A és B típusú influenza elleni vírusellenes gyógyszer, az orosz termelés. Kapható kapszula adagban 75 mg.
• Oseltamivir Canon. A régi kiadási forma. 2017 óta a gyógyszer Influcein néven kapható.
• Nomides. Vírusellenes szer az influenza kezelésére felnőtteknél és 3 évesnél idősebb gyermekeknél. Kapható 30, 45 és 75 mg kapszulában.

TAMIFLU

Kemény zselatin kapszula, mérete №2, test szürke, átlátszatlan, sapka világos sárga, átlátszatlan; a "ROCHE" felirattal (az ügyben) és a "75 mg" (a kupakon) világos kékben; a kapszulák tartalma fehér vagy sárgásfehér por.

Segédanyagok: előzselatinizált keményítő, Povidon K30, kroszkarmellóz-nátrium, talkum, nátrium-sztearil-fumarát.

A kapszulahéj összetétele: tok - zselatin, vasfesték fekete oxid (E172), titán-dioxid (E171); sapka - zselatin, vasfesték piros oxid (E172), vasfesték sárga oxid (E172), titán-dioxid (E171).
A tinta összetétele a kapszulára való nyomtatáshoz: etanol, sellak, butanol, titán-dioxid (E171), indigokarmin alapú alumíniumlakk, denaturált etanol (metilált alkohol).

10 db. - hólyagok (1) - karton csomagolás.

Megjegyzés: 5 év elteltével a gyógyszer tárolása után előfordulhat az öregedő kapszulák jelei, amelyek fokozott törékenységükhöz vagy más fizikai zavarokhoz vezethetnek, amelyek nem befolyásolják a gyógyszer hatásosságát vagy biztonságosságát.

Vírusellenes gyógyszer. Az Oseltamivir-foszfát egy prodrug, aktív metabolitja (oseltamivir-karboxilát, OK) a neuraminidáz influenza A és B vírusok hatékony és szelektív inhibitora - olyan enzim, amely katalizálja az újonnan kialakult vírusrészecskék fertőzött sejtekből történő felszabadulását, azok behatolását a légutak epiteliális sejtjeibe és tovább terjed. vírus a szervezetben.

In vitro gátolja az influenzavírus növekedését és gátolja a vírus replikációját és patogén hatását in vivo, csökkenti az A és B influenza vírusok kiválasztódását a szervezetből. OK koncentráció szükséges a neuraminidáz 50% -os gátlásához (IC₅₀) 0,1–1,3 nM az influenza A vírus esetében és 2,6 nM az influenza B vírus esetében₅₀ az influenza B vírus kissé magasabb és 8,5 nM.

Az elvégzett vizsgálatok során a Tamiflu nem befolyásolta az influenza elleni antitestek kialakulását. az inaktivált influenza vakcina bevezetésére adott válaszként az antitestek előállítására.

Természetes influenza fertőzés vizsgálatok

A szezonális influenza-fertőzés során végzett klinikai vizsgálatok során a betegek az influenza-fertőzés első tüneteit követő 40 órával kezdték el a Tamiflu-t. A betegek 97% -a influenza A vírussal fertőzött és 3% -a influenza B vírussal szenvedett, a Tamiflu jelentősen lerövidítette az influenza fertőzés klinikai megnyilvánulásának időtartamát (32 óra). Azoknál a betegeknél, akiknél az influenza diagnózisa megerősítette a Tamiflu-t, a betegség súlyossága, a kumulatív tünetek indexének görbe alatti területként kifejezve, 38% -kal volt alacsonyabb, mint a placebót kapó betegeknél. Ezen túlmenően, a fiatal betegeknél, akik egyidejűleg nem jártak betegségekkel, a Tamiflu körülbelül 50% -kal csökkentette az influenza szövődményeinek előfordulását, ami antibiotikumok (bronchitis, pneumonia, sinusitis, középfülgyulladás) használatát igényli. A vírusellenes aktivitással kapcsolatos másodlagos hatásossági kritériumok tekintetében egyértelmű bizonyítékot kaptunk a gyógyszer hatékonyságáról: a Tamiflu mind a vírus kiválasztódási idejét, mind a "vírusos idő-titer" görbe alatti területet csökkentette.

A régi és öregkorú betegek Tamiflu-kezelésére vonatkozó vizsgálatból származó adatok azt mutatják, hogy a Tamiflu 75 mg 2-szer / nap 5 napig történő bevétele klinikailag szignifikáns csökkenést mutatott az influenza-fertőzés klinikai megnyilvánulási periódusának mediánjában, hasonlóan a felnőtt betegekhez. életkorban azonban a különbségek nem értek el statisztikai szignifikanciát. Egy másik vizsgálatban a 13 évnél idősebb influenza-betegek, akiknek a szív- és érrendszeri és / vagy légzőrendszeri krónikus betegségei voltak, ugyanazon adagolási rendben vagy placebóban kaptak Tamiflu-t. A Tamiflu és a placebo csoportokban az influenza fertőzés klinikai megnyilvánulásainak csökkentése előtti időszak mediánjában nem volt különbség, azonban a Tamiflu szedése során a hőmérséklet emelkedési ideje körülbelül 1 nap alatt csökkent. A 2. és 4. napon vírust felszabadító betegek aránya jelentősen csökkent. A Tamiflu biztonságossági profilja a kockázatos betegeknél nem különbözött a felnőtt betegek általános populációjától.

Az influenza kezelése gyermekeknél

1–12 éves korúak (átlagos életkoruk 5,3 év), akik lázzal (≥37,8 ° C) és a légzőrendszer egyik tünetével (köhögés vagy rhinitis) szenvedtek az influenza vírus körében a populáció körében, kettős vak, placebo ellenőrzött vizsgálat. A betegek 67% -a fertőzött az influenza A vírussal és 33% -aa B-influenza vírussal. A Tamiflu gyógyszer (ha az első influenzafertőzés tüneteit követő 48 órán belül vették be) jelentősen csökkentette a betegség időtartamát (35,8 óra) a placebóval összehasonlítva. A betegség időtartamát a köhögés, az orr-torlódás megállításának, a láz eltűnésének és a normális aktivitás visszaállításának ideje. A Tamiflu-t kapó gyermekek csoportjában az akut középfülgyulladás előfordulási gyakorisága 40% -kal csökkent a placebo-csoporthoz képest. A placebóhoz viszonyítva a Tamiflu-t kapó gyermekeknél a gyógyulás és a normál aktivitás visszaesése csaknem 2 nappal korábban történt.

Egy másik vizsgálatban 6–12 éves korú bronchiás asztmában szenvedő gyermekek vettek részt; A betegek 53,6% -a szerológiai úton és / vagy kultúrában megerősítette az influenza fertőzést. A betegség medián időtartama a Tamiflu-val kezelt betegcsoportban nem csökkent jelentősen. De a Tamiflu-kezelés utolsó 6 napján a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV₁) 10,8% -kal nőtt, míg a placebót kapó betegeknél 4,7% volt (p = 0,0148).

Az influenza megelőzése felnőtteknél és serdülőknél

A Tamiflu profilaktikus hatékonyságát a természetes influenza A és B fertőzésekben három különálló III. Fázisú klinikai vizsgálatban igazolták. A Tamiflu-influenza kezelésben részesülő betegek körülbelül 1% -a megbetegedett, a Tamiflu szintén jelentősen csökkentette a vírus kiválasztódásának gyakoriságát a légutakból, és megakadályozta a vírus átadását egy családtagból a másikba.

Azok a felnőttek és serdülők, akik érintkezésbe kerültek egy beteg családtaggal, elkezdték szedni a Tamiflu-t az influenza tünetek kialakulását követő két napon belül a családtagokban, és 7 napig folytatták, ami jelentősen csökkentette az influenza-esetek számát 92% -kal.

A vakcinázatlan és általában egészséges, 18–65 éves felnőtteknél a Tamiflu influenza járvány idején történő alkalmazása jelentősen csökkentette az influenza előfordulását (76%). A betegek 42 napig vették a gyógyszert.

Idősek és idősek, akik ápolási otthonokban voltak, akiknek 80% -át a vizsgálat elvégzése előtt vakcinálták, a Tamiflu 92% -kal jelentősen csökkentette az influenza előfordulását. Ugyanebben a vizsgálatban a Tamiflu szignifikánsan (86% -kal) csökkentette az influenza szövődmények gyakoriságát: bronchitis, pneumonia, sinusitis. A betegek 42 napig vették a gyógyszert.

Az influenza megelőzése gyermekeknél

A természetes influenza fertőzésben a Tamiflu profilaktikus hatékonyságát egy 1–12 éves gyermekek tanulmányozásában bizonyították, miután egy beteg családtaggal vagy állandó környezetben szenvedő személyrel érintkeztek. A fő hatásossági paraméter a laboratóriumban megerősített influenza fertőzés gyakorisága volt. Azoknál a gyermekeknél, akik Tamiflu-t / port kaptak szuszpenzió készítésére orális adagolásra / 30-75 mg-os dózisban 1 nap / nap 10 napig, és nem szabadították fel a vírust kezdetben, a laboratóriumi vizsgálatok során megerősített influenza gyakorisága 4% -ra csökkent (2/47) összehasonlítva a placebo csoport 21% -ával (15/70).

Az influenza elleni védekezés az immunhiányos egyéneknél

A szezonális influenza-fertőzésben szenvedő immunhiányos betegek esetében, és vírusfelszabadulás hiányában, a Tamiflu profilaktikus alkalmazása kezdetben 0,4% -ra (1/232) csökkentette a laboratóriumi vizsgálatokkal igazolt influenza-fertőzés gyakoriságát, klinikai tünetekkel együtt (3/231). placebo csoport. A klinikai tünetekkel járó laboratóriumi vizsgálatokkal igazolt influenza-fertőzést 37,2 ° C feletti orális hőmérséklet, köhögés és / vagy akut rhinitis (mindegyik ugyanazon a napon regisztrálták a gyógyszer / placebo szedése) során, valamint pozitív eredményt állapítottak meg. transzkriptáz polimeráz láncreakció az influenza vírus RNS-hez.

A Roche által szponzorált klinikai vizsgálatokban a csökkent érzékenységgel vagy a gyógyszerrel szembeni ellenállóképességgel járó influenzavírusok kockázatát vizsgálták. Az OK-rezisztens vírussal rendelkező betegeknél a hordozó átmeneti jellegű volt, nem befolyásolta a vírus eliminációját, és nem okozott a klinikai állapot romlását.

Útmutató a gyógyszerek, analógok, vélemények használatához

Utasítások a pills.rf

Főmenü

Csak a legújabb, a gyógyszerek használatára vonatkozó hivatalos utasítások! A honlapunkon található gyógyszerekkel kapcsolatos utasítások változatlan formában kerülnek közzétételre, amelyben a kábítószerekhez kapcsolódnak.

A TAMIFLU® kapszula 30 mg és 45 mg

A VÉGREHAJTÓ ÜLÉSEK GYÓGYSZERÉNEK KIZÁRÓLAG A KÉPVISELŐ ÁLTAL A KÉPVISELT KÉSZÜLT. EZT AZ UTASÍTÁS KIZÁRÓLAG A GYÓGYSZERTŐI SZEMÉLYEKRE.

A gyógyszer TAMIFLU® (TAMIFLU®) gyógyászati ​​alkalmazására szolgáló utasítás

Regisztrációs szám
LSR-008794 / 10-050515

Kereskedelmi név
Tamiflu®

Nemzetközi nem saját tulajdonú név
oseltamivir

Kémiai név
(3R, 4R, 5S) -4-acetil-amino-5-amino-3- (1-etil-propoxi) -1-ciklohexén-1-karbonsav-etil-észter, foszfát

Adagolási forma
kapszulák

struktúra
Egy 30 mg-os kapszula tartalmaz:
hatóanyag: oseltamivir - 30 mg (oseltamivir-foszfát formájában - 39,4 mg);
segédanyagok: előzselatinált keményítő - 18,56 mg, povidon K30 - 2,68 mg, kroszkarmellóz-nátrium - 1,36 mg, talkum - 3,32 mg, nátrium-sztearil-fumarát - 0,68 mg;
kapszulahéj - 38 mg (zselatin, vasfesték piros oxid (E172), vasfesték sárga oxid (E172), titán-dioxid (E171));
tinta a kapszulára való feliratozáshoz: etanol, shellak, butanol, titán-dioxid (E171), indigokarmin alapú alumíniumlakk, denaturált etanol [metilált alkohol].
Egy 45 mg-os kapszula tartalmaz:
hatóanyag: oseltamivir - 45 mg (oseltamivir-foszfát formájában - 59,1 mg);
segédanyagok: előzselatinizált keményítő - 27,84 mg, povidon K30 - 4,02 mg, kroszkarmellóz-nátrium - 2,04 mg, talkum - 4,98 mg, nátrium-sztearil-fumarát - 1,02 mg;
kapszulahéj - 38 mg (zselatin, vasfesték fekete oxid (E172), titán-dioxid (E171));
tinta a kapszulára való feliratozáshoz: etanol, shellak, butanol, titán-dioxid (E171), indigokarmin alapú alumíniumlakk, denaturált etanol [metilált alkohol].

leírás
Kapszulák 30 mg
Kemény zselatin kapszulák, 4. méret. A kapszula teste és sapka világos sárga színű, átlátszatlan. A kapszulák tartalma fehér vagy sárgásfehér por. A kapszulán „ROCHE” felirat (az esetnél) és a „30 mg” (a kupakon) világos kék színű.
45 mg kapszulák
Kemény zselatin kapszulák, 4. méret. A kapszula teste és sapka szürke és átlátszatlan. A kapszulák tartalma fehér vagy sárgásfehér por. A kapszulán „ROCHE” felirat (az esetnél) és a „45 mg” (a kupakon) világos kék színű.
Megjegyzés: 5 év elteltével a gyógyszer tárolása után a kapszulák „öregedését” jelezhetik, ami fokozott törékenységhez vagy más fizikai zavarokhoz vezethet, amelyek nem befolyásolják a gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát.

Farmakoterápiás csoport
Vírusellenes szer

ATX kód
[J05AH02]

Farmakológiai hatás
farmakodinámia
Működési mechanizmus
Vírusellenes gyógyszer. Az oseltamivir egy prodrug, aktív metabolitja (oseltamivir-karboxilát, OK) a neuraminidáz influenza A és B vírusok hatékony és szelektív inhibitora - olyan enzim, amely katalizálja az újonnan kialakult vírusrészecskék fertőzött sejtekből történő felszabadulását, behatolását a légutak fertőzött epitheliális sejtjeibe, és tovább terjed. vírus a szervezetben. In vitro gátolja az influenzavírus növekedését és gátolja a vírus replikációját és patogén hatását in vivo, csökkenti az A és B influenza vírusok kiválasztódását a szervezetből. A neuraminidáz 50% -os gátlásához szükséges IC koncentráció (IC50) 0,1-1,3 nM az A influenza vírus esetében és 2,6 nM az influenza B esetében. Az influenza B vírus medián IC50 értékei valamivel magasabbak és 8,5 nM-nak felelnek meg.
Klinikai hatékonyság
A vizsgálatokban a Tamiflu® nem befolyásolta az influenza elleni antitestek képződését, beleértve az inaktivált influenza elleni vakcina bevezetésére adott válaszreakciókat.
Természetes influenza fertőzés vizsgálatok
A szezonális influenza-fertőzés során végzett klinikai vizsgálatokban a betegek az influenza-fertőzés első tüneteinek megjelenése után legkésőbb 40 órával kezdték el kapni a Tamiflu-t. A betegek 97% -a fertőzött az influenza A vírussal és 3% -a influenza vírussal B. Tamiflu® jelentősen lerövidítette az influenza-fertőzés klinikai megnyilvánulásának időtartamát (32 óra). Azoknál a betegeknél, akiknél az influenza diagnosztizált diagnózisa Tamiflu®-t szedett, a betegség súlyossága, a kumulatív tünetek indexének görbe alatti területként kifejezve, 38% -kal volt alacsonyabb a placebót kapó betegekhez képest. Ezenkívül a társbetegségekben szenvedő fiatal betegeknél a Tamiflu® mintegy 50% -kal csökkentette az antibiotikumok alkalmazását igénylő influenza komplikációk előfordulását (bronchitis, tüdőgyulladás, sinusitis, középfülgyulladás). A vírusellenes aktivitással kapcsolatos másodlagos hatékonysági kritériumok tekintetében egyértelmű bizonyítékot kaptunk a gyógyszer hatékonyságáról: a Tamiflu® mind a vírus felszabadulásához szükséges idő lerövidülését, mind a "vírusos idő-titer" görbe alatti terület csökkenését okozza.
Az időskorú és idős betegek Tamiflu® kezelésére vonatkozó vizsgálatban szerzett adatok azt mutatják, hogy a Tamiflu® napi egyszeri 75 mg-os dózisának 5 napig történő bevétele klinikailag szignifikáns csökkenést mutatott az influenza-fertőzés klinikai megnyilvánulási periódusának mediánjában, hasonlóan a felnőtt betegekhez. fiatalabbak, azonban a különbségek nem értek el statisztikai jelentőséget. Egy másik vizsgálatban a 13 évnél idősebb influenza-betegek, akiknek a szív- és érrendszeri és / vagy légzőrendszeri krónikus betegségei voltak, ugyanazon adagolási rendben vagy placebóban kaptak Tamiflu®-t. A Tamiflu® és a placebo csoportokban az influenza-fertőzés klinikai megnyilvánulásainak csökkentése előtti időszak mediánjában nem volt különbség, azonban a Tamiflu® szedése alatt a hőmérséklet-emelkedés időtartama körülbelül 1 nap alatt csökkent. A 2. és 4. napon vírust felszabadító betegek aránya jelentősen csökkent. A Tamiflu® biztonságossági profilja a kockázatos betegeknél nem különbözött a felnőtt betegek általános populációjától.
Az influenza kezelése gyermekeknél
1–12 éves korúak (átlagos életkoruk 5,3 év), akik lázzal (≥37,8 ° C) és a légzőszervi tünetek (köhögés vagy rhinitis) egyike volt az influenza vírus körében a populáció körében, kettős-vak, placebo-kontrollált tanulmány. A betegek 67% -a fertőződött be az influenza A vírussal és 33% -kal a B-influenza vírussal. A Tamiflu® gyógyszer (ha az első influenzafertőzés tünetei után 48 órával vették be) jelentősen csökkentette a betegség időtartamát (35,8 óra) a placebóval összehasonlítva. A betegség időtartamát a köhögés, az orr-torlódás megállításának, a láz eltűnésének és a normális aktivitás visszaállításának ideje. A Tamiflu®-t kapó gyermekek csoportjában az akut középfülgyulladás előfordulási gyakorisága 40% -kal csökkent a placebo-csoporthoz képest. A placebocsoporthoz képest a Tamiflu®-t szedő gyermekeknél a bevétel és a normális aktivitás visszaesése csaknem 2 nappal korábban történt.
Egy másik vizsgálatban 6–12 éves korú bronchiás asztmában szenvedő gyermekek vettek részt; A betegek 53,6% -a szerológiai úton és / vagy kultúrában megerősítette az influenza fertőzést. A betegség medián időtartama a Tamiflu®-t kapó betegcsoportban nem csökkent jelentősen. A Tamiflu® terápia utolsó hatodik napján az 1 másodperces kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) 10,8% -kal nőtt, szemben a placebóval kezelt betegek 4,7% -ával (p = 0,0148).
Az influenza megelőzése felnőtteknél és serdülőknél
A Tamiflu® A és B természetes influenza-fertőzéseinek profilaktikus hatékonyságát három különálló III. Fázisú klinikai vizsgálatban igazolták. A Tamiflu®-kezelés során a betegek körülbelül 1% -a megbetegedett az influenzával. A Tamiflu® szintén jelentősen csökkentette a vírus kiválasztódásának gyakoriságát és megakadályozta a vírus átadását egy családtagtól a másikig.
Azok a felnőttek és serdülők, akik érintkeztek egy beteg családtaggal, kezdték a Tamiflu® szedését két napig a családtagok influenza tüneteinek megjelenése után, és 7 napig folytatták, ami jelentősen csökkentette az influenza előfordulási gyakoriságát 92% -kal.
A vakcinázatlan és általában egészséges, 18–65 éves felnőtteknél a Tamiflu® influenza járvány idején történő alkalmazása jelentősen csökkentette az influenza előfordulását (76%). A betegek 42 napig vették a gyógyszert.
Az idősek és idősek, akik ápolási otthonokban voltak, akiknek 80% -át a vizsgálat elvégzése előtt vakcinálták, a Tamiflu® 92% -kal jelentősen csökkentette az influenza előfordulását. Ugyanebben a vizsgálatban a Tamiflu® szignifikánsan (86% -kal) csökkentette az influenza szövődmények gyakoriságát: bronchitis, pneumonia, sinusitis. A betegek 42 napig vették a gyógyszert.
Az influenza megelőzése gyermekeknél
A természetes influenza fertőzésben a Tamiflu® profilaktikus hatékonyságát 1–12 éves gyermekeknél bizonyították a beteg családtaggal vagy állandó környezetben élő személyrel való érintkezés után. A fő hatásossági paraméter a laboratóriumban megerősített influenza fertőzés gyakorisága volt. Gyermekeknél, akik szájon át szedhető szuszpenzióhoz Tamiflu® / por, naponta egyszer 30-75 mg dózisban, 10 napig nem kapták meg a vírust, a laboratóriumi vizsgálatok során megerősített influenza gyakorisága 4% -ra csökkent (2/47) összehasonlítva a placebo csoport 21% -ával (15/70).
Az influenza elleni védekezés az immunhiányos egyéneknél
A szezonális influenza fertőzésben szenvedő immunrendszerben szenvedő egyéneknél, és vírusfelszabadulás hiányában kezdetben a Tamiflu® profilaktikus alkalmazása csökkentette a laboratóriumok által igazolt influenza fertőzés gyakoriságát, klinikai tünetekkel együtt 0,4% -ra (1/232), szemben a 3% -kal (7/231). a placebo csoportban. A klinikai tünetekkel járó laboratóriumi vizsgálatokkal igazolt influenza fertőzést 37,2 ° C feletti orális hőmérséklet, köhögés és / vagy akut rhinitis (mindegyik ugyanazon a napon regisztrálták a gyógyszer / placebo szedése) során, valamint a fordított transzkriptáz pozitív eredményét diagnosztizálták. polimeráz láncreakció az influenza vírus RNS-hez.
ellenállás
Klinikai vizsgálatok
A Roche által szponzorált klinikai vizsgálatokban a csökkent érzékenységgel vagy a gyógyszerrel szembeni ellenállóképességgel járó influenzavírusok kockázatát vizsgálták. Az OK-rezisztens vírussal rendelkező betegeknél a hordozó átmeneti jellegű volt, nem befolyásolta a vírus eliminációját, és nem okozott a klinikai állapot romlását.

Betegpopuláció Azoknál a mutációknál, amelyek rezisztenciát eredményeztek
Fenotipizálás * Geno és fenotípusok *
Felnőttek és tizenévesek 4/1245 (0,32%) 5/1245 (0,4%)
Gyermekek (1-12 évesek) 19/464 (4,1%) 25/464 (5,4%)
* A teljes genotípust nem végezték egyik vizsgálatban sem.

A Tamiflu® szedése postexposure profilaxis (7 nap), a családban (10 nap) és a szezonális profilaxisban (42 nap) az immunrendszer normális működésével rendelkező embereknél történő érintkezés megelőzésében nem tapasztaltak gyógyszerrezisztenciát. Az immunhiányos egyének szezonális profilaxisának 12 hetes vizsgálatában nem figyeltek meg rezisztencia eseteket is.
Az egyedi klinikai esetek és megfigyelési vizsgálatok adatai
Azoknál a betegeknél, akik nem kaptak oseltamivir-et, az A és B influenza vírusok mutációi, amelyeknél az oszeltamivir érzékenysége csökkent, természetes körülmények között jelentkeztek. 2008-ban az Európában keringő 2008-as H1N1 vírustörzsek több mint 99% -ánál mutáció mutatkozott a H275Y helyettesítés típusától, ami rezisztenciához vezetett. A 2009-es H1N1 influenza vírus („sertésinfluenza”) a legtöbb esetben érzékeny volt az oseltamivirra. Az oseltamivir-rezisztens törzseket normális immunrendszeri funkciójú egyénekben és az oseltamivir-t szedő immunhiányos egyénekben találták. Az oseltamivir érzékenységének csökkenése és az ilyen vírusok előfordulási gyakorisága a szezontól és a régiótól függően változhat. Az oseltamivirral szembeni rezisztenciát a H1N1-es influenzajárványban szenvedő betegeknél tapasztalták, akik a gyógyszert kezelték és megelőzik.
A rezisztencia előfordulási gyakorisága magasabb lehet a fiatalabb betegeknél és az immunhiányos betegeknél. Az oseltamivir-rezisztens laboratóriumi törzsek az influenzavírusokból és az influenzavírusokból az oseltamivirrel kezelt betegek N1 és N2 neuraminidáz mutációi. Az ellenállást okozó mutációk gyakran a neuraminidáz altípusra jellemzőek. A Tamiflu® alkalmazásával kapcsolatos döntések során figyelembe kell venni az influenza vírus szezonális érzékenységét a gyógyszerre (a legfrissebb információk a WHO honlapján találhatók).
Preklinikai adatok
A farmakológiai biztonság, a genotoxicitás és a krónikus toxicitás vizsgálatára vonatkozó standard vizsgálatok alapján nyert preklinikai adatok nem mutattak különösebb veszélyt az emberre.
Rákkeltő hatás: A karcinogén potenciál azonosítására vonatkozó 3 vizsgálat eredménye (két 2 éves vizsgálat patkányokon és egereken oseltamivir és egy 6 hónapos transzgénikus Tg: AC egerek egy aktív metabolitra vonatkozóan) negatív volt.
Mutagén hatás: Az oseltamivir és az aktív metabolit standard genotoxikus vizsgálata negatív volt.
A termékenységre gyakorolt ​​hatás: az oseltamivir 1500 mg / ttkg / nap dózisban nem befolyásolta a patkányok és nőstények generatív funkcióját.
Teratogenitás: az oseltamivir teratogenitását vizsgáló vizsgálatokban 1500 mg / ttkg / nap dózisban (patkányoknál) és 500 mg / kg / nap (nyulaknál) nem mutattak ki hatást az embrió-magzati fejlődésre. Az oseltamivir 1500 mg / ttkg / nap adagolásával végzett patkányok antenatális és posztnatális fejlődési periódusaiban végzett vizsgálatokban a munkaidő növekedését figyelték meg: a humán expozíció és a patkányok maximális nem hatásos dózisa közötti biztonsági határértéket (500 mg / kg / nap). az oseltamivir 480-szor nagyobb, aktív metabolitja pedig 44-szerese. A magzat expozíciója az anya 15-20% -a volt.
Egyéb: az oseltamivir és az aktív metabolit behatol a szoptató patkányok tejébe.
Korlátozott adatok szerint az oseltamivir és aktív metabolitja átjut az emberi anyatejbe. Az állatkísérletekben kapott adatok extrapolációs eredményei szerint az anyatejben kifejezett mennyiségük 0,01 mg / nap és 0,3 mg / nap lehet.
A vizsgált tengerimalacok kb. 50% -a az oszeltamivir hatóanyag maximális dózisának bevezetésével a bőr érzékenységét tapasztalta erythema formájában. Nyulakban is reverzibilis szemirritációt mutattak ki.
Míg az oseltamivir nagyon magas orális egyszeri adagja (657 mg / kg és nagyobb) nem befolyásolta a felnőtt patkányokat, ezek az adagok toxikus hatást gyakoroltak az éretlen 7 napos patkány kölykökre, beleértve a halált is. A postnatalis időszak 7–21 napos dózisa 500 mg / kg / nap dózisban nem észleltek mellékhatásokat krónikus adagolás esetén.
farmakokinetikája
szívás
Az oseltamivir könnyen felszívódik a gyomor-bélrendszerben, és a máj- és bél-észterázok hatására aktívan metabolizálódik. Az aktív metabolit koncentrációját a plazmában 30 percen belül, a 2-3 órás maximális koncentráció elérésének idejét és az előgyógyszer koncentrációjának több mint 20-szorosát kell meghatározni. Az elfogyasztott dózis legalább 75% -a aktív metabolit formájában alakul ki a szisztémás keringésbe, kevesebb, mint 5% az eredeti gyógyszer formájában. Mindkét prodrug és az aktív metabolit plazmakoncentrációja arányos a dózissal, és nem függ a táplálékfelvételtől.
elosztás
Az aktív metabolit eloszlási térfogata (Vss) 23 l.
Az állatkísérletek szerint az oseltamivir bevétele után az aktív metabolitja a vírusellenes hatást biztosító koncentrációban található a fertőzés valamennyi fő fókuszában (tüdő, hörgőmosás, orrnyálkahártya, középfül és légcső).
Egy aktív metabolit kommunikációja a plazma fehérjével - 3%. A prodrugok és a plazmafehérjék közötti összefüggés 42%, ami nem elegendő jelentős gyógyszerkölcsönhatásokhoz.
anyagcsere
Az oszeltamivir nagymértékben aktív metabolitokká alakul át észterázok hatására, amelyek főleg a májban vannak. Sem az oseltamivir, sem az aktív metabolit nem citokróm P450 izoenzim szubsztrátja vagy inhibitora.
tenyésztés
Kiváló (> 90%) aktív metabolitként, elsősorban a vesékből. Az aktív metabolit nem transzformálódik tovább és a vesékben (> 99%) glomeruláris szűréssel és tubuláris szekrécióval választódik ki. A renális clearance (18,8 l / h) meghaladja a glomeruláris szűrési sebességet (7,5 l / h), ami azt jelzi, hogy a gyógyszer a tubuláris szekrécióval is kiválasztódik. A beadott gyógyszer kevesebb, mint 20% -a választódik ki a belekben. Az aktív metabolit felezési ideje 6-10 óra.
Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
Vesekárosodásban szenvedő betegek
A Tamiflu® (naponta kétszer 100 mg naponta 5 napig) esetében a különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a plazma plazma „aktív metabolit-koncentráció-idő” görbéje (AUC oseltamivir karboxilát) alatti terület fordítottan arányos a vesefunkció csökkenésével.
Nem vizsgálták az oseltamivir farmakokinetikáját a végstádiumú vesebetegségben (kreatinin-clearance ≤ 10 ml / perc) szenvedő betegeknél, akik nem kapnak dialízist.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Az in vitro és az állatkísérletekben kapott adatok arra vonatkozóan, hogy az oseltamivir vagy aktív metabolitjának AUC-jének jelentős növekedése enyhe és közepesen károsodott májfunkcióban történt, a klinikai vizsgálatokban is megerősítést nyertek (lásd „Adagolás speciális esetekben”). Az oseltamivir biztonságosságát és farmakokinetikáját súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Idős és idős betegek
Idős és idős korú (65-78 éves) betegeknél az egyensúlyi állapotban az aktív metabolit expozíciója 25-35% -kal magasabb, mint a fiatalabb betegeknél, amikor Tamiflu® hasonló dózisokat írtak elő. A gyógyszer eliminációs felezési ideje idős és idős betegekben nem különbözött szignifikánsan a fiatalabb betegekétől. Az idős és idős betegeknél a gyógyszer expozíciójára és tolerálhatóságára vonatkozó adatok alapján az influenza kezelésére és megelőzésére nincs szükség az adag módosítására.
Gyermekek 1-8 évesek és tizenévesek
A Tamiflu® farmakokinetikáját 1-16 éves gyermekeknél tanulmányozták egy gyógyszeradagolású farmakokinetikai vizsgálatban és egy klinikai vizsgálatban, hogy tanulmányozzák a gyógyszer ismételt alkalmazását egy kis számú 3-12 éves gyermeknél. A fiatalabb gyermekeknél az aktív metabolit testtömegre igazított eliminációs sebessége magasabb, mint a felnőtteknél, ami alacsonyabb AUC-t eredményez a meghatározott dózishoz viszonyítva. A 2 mg / kg dózisban és a 30 mg-os vagy 45 mg-os egyszeri dózisban, a gyermekek adagolására vonatkozó ajánlásoknak megfelelően, az "Adagolás és adagolás" fejezetben felsorolt ​​adagokban az oseltamivir-karboxilát azonos AUC-ját kapja, amelyet felnőtteknél érünk el egyetlen adag után A gyógyszer 75 mg-os kapszula (körülbelül 1 mg / kg-nak felel meg). 12 évesnél idősebb gyermekeknél az oseltamivir farmakokinetikája megegyezik a felnőttekéval.

Használati jelzések
Az influenza kezelése felnőtteknél és 1 éven felüli gyermekeknél.
Az influenza megelőzése a 12 évesnél idősebb felnőttek és serdülők körében, akik olyan csoportokban vannak, ahol fokozott a vírusfertőzés kockázata (katonai egységekben és nagy termelési csapatokban, legyengült betegekben).
Az 1 évnél idősebb gyermekeknél az influenza megelőzése.

Ellenjavallatok
Túlérzékenység az oseltamivirral vagy a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
Végső stádiumú vesebetegség (kreatinin-clearance ≤ 10 ml / perc).
Gyermek korig 1 évig.
Súlyos májelégtelenség.

Óvatosan
Terhesség, szoptatás.

Használat terhesség alatt és szoptatás alatt
Terhes nőkkel végzett kontrollált vizsgálatokat nem végeztek. A forgalomba hozatalt követő és megfigyelési vizsgálatok eredményei azonban bizonyították a javasolt standard adagolási rend előnyét e betegpopulációban. A farmakokinetikai elemzés eredményei azt mutatták, hogy a terhes nőknél az aktív metabolit (kb. 30% a terhesség minden trimeszterében) alacsonyabb, mint a nem terhes nők. A számított expozíciós érték azonban meghaladja az influenza vírus számos törzsének gátló koncentrációját (IC95 érték) és terápiás értékeit. Terápiás vagy profilaxis során nem javasolt a terhes nőknél az adagolási rend megváltoztatása (lásd a „Farmakokinetika a betegek speciális csoportjaiban” című részt). Nem találtak közvetlen vagy közvetett mellékhatást a gyógyszer terhességre, embrió-magzati vagy postnatalis fejlődésre (lásd „Preklinikai adatok”). A Tamiflu® felírásakor a terhes nőknek figyelembe kell venniük mind a biztonságossági adatokat, mind a terhesség lefolyását és a keringő influenzavírus törzs patogénességét.
A preklinikai vizsgálatok során az oseltamivir és az aktív metabolit bejutott a szoptató patkányok tejébe. Az oseltamivir emberi anyatejbe történő kiválasztódására és az oseltamivir szoptató nőknél történő alkalmazására vonatkozó adatok korlátozottak. Az Oseltamivir és az aktív metabolit kis mennyiségben behatolnak az anyatejbe (lásd "Preklinikai adatok"), ami a szubterápiás vérkoncentrációt teremt egy csecsemőnél. Az oseltamivir szoptató nőknek történő felírásakor figyelembe kell venni a comorbid betegséget és a keringő influenzavírus törzs patogénességét is. A terhesség alatt és a szoptatás alatt az oseltamivir csak akkor alkalmazható, ha az anya számára szándékolt előny meghaladja a magzatra és a gyermekre gyakorolt ​​potenciális kockázatot.

Adagolás és adagolás
Belül, evés közben vagy az étkezéstől függetlenül. A gyógyszer tolerálhatósága javítható étkezés közben.
A felnőttek, a tizenévesek vagy a gyerekek, akik nem tudják lenyelni a kapszulát, orális adagolási formában is kaphatnak Tamiflu®-kezelést.
Azokban az esetekben, amikor a Tamiflu® a szuszpenziós szuszpenzióhoz való por formájában nincs jelen, vagy ha a kapszulák „öregedésének” jelei vannak (pl. Fokozott törékenység vagy egyéb fizikai zavarok), nyissa ki a kapszulát és ürítse ki a tartalmát egy kis mennyiségre (legfeljebb 1 evőkanál) megfelelő édesített élelmiszertermék (csokoládé szirup normál vagy nem cukor tartalommal, méz, világos barna cukor vagy asztali cukor vízben oldva, édes d) Esert, édesített sűrített tej, almaszósz vagy joghurt) a keserű íz elrejtésére. A keveréket alaposan össze kell keverni és a beteg egészének adni kell. A keveréket az elkészítés után azonnal le kell nyelni. Részletes javaslatokat a "Tamiflu® szuszpenzió extamperális előállítása" alfejezetben talál.
Standard adagolási rend
kezelés
A gyógyszert legkésőbb a tünetek megjelenésétől számított 2 napon belül el kell kezdeni.
Felnőttek és tinédzserek ≥12 éves korban
75 mg-on (egy 30 mg-os kapszula + 45 mg egy kapszula) naponta kétszer, 5 napon keresztül. A 150 mg / nap feletti dózis növelése nem növeli a hatást.
Gyermekek, akiknek súlya> 40 kg vagy 8 és 12 év közötti
A kapszulákat lenyelni képes gyermekek is kaphatnak egy 30 mg-os kapszulát + egy 45 mg-os kapszulát naponta kétszer 5 napig.
Gyermekek 1-8 éves korig
A Tamiflu® 30 és 45 mg-os kapszulák ajánlott adagolási rendje vagy ectemporálisan elkészített szuszpenzió:

Testtömeg Ajánlott adag 5 napig
≤15 kg 30 mg naponta kétszer
> 15-23 kg 45 mg naponta kétszer
> 23-40 kg 60 mg naponta kétszer
> 40 kg 75 mg naponta kétszer

megelőzés
A gyógyszert legkésőbb 2 nappal a betegekkel való érintkezés után kell elkezdeni.
Felnőttek és tinédzserek ≥12 éves korban
75 mg-on (egy 30 mg-os kapszula + egy 45 mg-os kapszula) naponta egyszer, legalább 10 napig a betegrel való érintkezés után. A szezonális influenza járvány idején, 75 mg naponta egyszer 6 hétig. A megelőző hatás addig tart, amíg a gyógyszer bevétele megtörténik.
Gyermekek, akiknek súlya> 40 kg vagy 8 és 12 év közötti
A kapszulákat lenyelni képes gyermekek is megelőző terápiát kaphatnak, egy napi 30 mg-os kapszula + 45 mg 1 kapszula naponta egyszer, 10 napig.
Gyermekek 1-8 éves korig
A Tamiflu® 30 és 45 mg-os kapszulák ajánlott adagolási rendje vagy ectemporálisan elkészített szuszpenzió:

Testtömeg Ajánlott adag 10 napig
≤15 kg 30 mg naponta egyszer
> 15-23 kg 45 mg naponta egyszer
> 23-40 kg 60 mg naponta egyszer
> 40 kg 75 mg naponta egyszer

Adagolás speciális esetekben
Vesekárosodásban szenvedő betegek
kezelés
A 60 ml / percnél nagyobb kreatinin-clearance-rel rendelkező betegeknél nincs szükség dózismódosításra. Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance 30-60 ml / perc, a Tamiflu® adagját naponta kétszer 30 mg-ra kell csökkenteni 5 napig.
10–30 ml / perc kreatinin-clearance-sel rendelkező betegeknél a Tamiflu® adagját naponta egyszer 30 mg-ra kell csökkenteni 5 napig. Állandó hemodialízisben részesülő betegek, a 30 mg-os kezdeti dózisú Tamiflu®-t dialízis előtt lehet bevenni, ha az influenza tünetei 48 órán belül jelentkeznek a dialízis során. A plazmakoncentráció terápiás szinten tartásához a Tamiflu®-t minden dialízis után 30 mg-mal kell bevenni. Peritoneális dialízisben részesülő betegeknél a Tamiflu®-t a dialízis megkezdése előtt 30 mg-os kezdeti adagban kell bevenni, majd 5 naponként 30 mg-ot (lásd még „Adagolás speciális esetekben” és „Különleges utasítások”). Nem vizsgálták az oseltamivir farmakokinetikáját a végstádiumú vesebetegségben (kreatinin-clearance ≤ 10 ml / perc) szenvedő betegeknél, akik nem kapnak dialízist. Ebben a tekintetben a betegek ezen csoportjának adagolására vonatkozó ajánlások nem állnak rendelkezésre.
megelőzés
A 60 ml / percnél nagyobb kreatinin-clearance-rel rendelkező betegeknél nincs szükség dózismódosításra. Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin clearance 30-60 ml / perc, a Tamiflu® adagját naponta egyszer 30 mg-ra kell csökkenteni.
10–30 ml / perc kreatinin-clearance-rel rendelkező betegeknél ajánlott a Tamiflu® dózisát minden második napon 30 mg-ra csökkenteni. Állandó hemodialízisben részesülő betegek, a Tamiflu® a 30 mg-os kezdeti dózisban a dialízis megkezdése előtt vehetők igénybe („1. ülés”). A plazmakoncentráció fenntartásához Tamiflu® terápiás szinten minden további páratlan dialízis után 30 mg-ot kell szedni. Peritoneális dialízisben részesülő betegeknél a Tamiflu®-t a dialízis megkezdése előtt 30 mg-os kezdő adagban kell bevenni, majd 7 naponként 30 mg-ot (lásd még "Adagolás speciális esetekben" és "Különleges utasítások"). Nem vizsgálták az oseltamivir farmakokinetikáját a végstádiumú vesebetegségben (kreatinin-clearance ≤ 10 ml / perc) szenvedő betegeknél, akik nem kapnak dialízist. Ebben a tekintetben a betegek ezen csoportjának adagolására vonatkozó ajánlások nem állnak rendelkezésre.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Enyhe és közepesen károsodott májfunkciójú betegeknél az influenza kezelésében és megelőzésében az adag módosítása nem szükséges. A Tamiflu® biztonságosságát és farmakokinetikáját súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Idős és idős betegek
Az influenza megelőzésére vagy kezelésére vonatkozó dózismódosítás nem szükséges.
Immunkárosodott betegek (transzplantáció után)
Az influenza szezonális megelőzésére ≥1 évnél idősebb, immunhiányos betegeknél - 12 hétig nem szükséges a dózismódosítás (lásd „Adagolás és adagolás” fejezet).
gyerekek
A Tamiflu® ebben az adagolási formában nem adható 1 év alatti gyermekeknek.
Tamiflu® szuszpenzió extemporális előállítása
Azokban az esetekben, amikor a felnőttek, a tizenévesek és a gyermekek problémát okoznak a kapszulák lenyelésével, és a Tamiflu® a szuszpenziós szuszpenzióhoz való por formájában nem áll rendelkezésre, vagy ha a kapszulák „öregedésének” jelei vannak, a kapszulát fel kell nyitni, és a tartalmát egy kis a keserű íz elrejtéséhez megfelelő mennyiségű (legfeljebb 1 teáskanál) megfelelő édesített étel (lásd fent). A keveréket alaposan össze kell keverni és a beteg egészének adni kell. A keveréket az elkészítés után azonnal le kell nyelni.
A megfelelő adagoláshoz kövesse az alábbi utasításokat:
1. Határozza meg a keverék elkészítéséhez szükséges Tamiflu® kapszulák szükséges számát:
Testtömeg * A Tamiflu® kapszulák száma, hogy az ajánlott adagot a kezelés 5 napig biztosítsák. A Tamiflu® kapszulák száma, hogy a javasolt adagot biztosítsák a megelőzéshez
≤15 kg 1 kapszula 30 mg naponta kétszer 1 kapszula 30 mg naponta egyszer
> 15-23 kg 1 kapszula 45 mg naponta kétszer 1 kapszula 45 mg naponta egyszer
> 23-40 kg 2 kapszula 30 mg naponta kétszer 2 kapszula 30 mg naponta egyszer
* A 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek és a felnőttek Tamiflu®-t kaphatnak, egy 45 mg-os kapszulát használva a keverék elkészítéséhez, és egy 30 mg-os kapszulát naponta kétszer, vagy naponta egyszer a megelőzés céljából.

2. Győződjön meg arról, hogy a gyógyszer megfelelő adagját használja (a fenti táblázatnak megfelelően). Egy / vagy több Tamiflu® kapszulát egy kis tartályon tartva óvatosan nyissa ki egy vagy több kapszulát, és öntse a port a tartályba.
3. Adjunk hozzá egy kis mennyiségű (legfeljebb 1 tonna) megfelelő édesített élelmiszert, hogy elrejtsük a keserű ízt és jól keverjük össze.
4. A keveréket alaposan keverjük össze, és az elkészítést követően azonnal inni. Ha a keverék kis mennyisége a tartályban marad, öblítse ki a tartályt kis mennyiségű vízzel, és igyon meg a maradék keveréket.
Ismételje meg ezt az eljárást minden adag előtt.

Mellékhatások
Felnőtt / serdülőkori influenza-kezelési vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások a hányinger, hányás és fejfájás voltak. A HP-k többsége a kezelés első vagy második napján fordult elő, és önállóan 1-2 napon belül. Az influenza megelőzésére irányuló vizsgálatokban felnőttek és serdülők esetében a leggyakoribb HP a hányinger, hányás, fejfájás és fájdalom volt. A hányás volt a leggyakoribb gyermekeknél. A leírt HP a legtöbb esetben nem igényelte a gyógyszer abbahagyását.
Az influenza kezelése és megelőzése felnőtteknél és serdülőknél
Az 1. táblázat bemutatja a leggyakrabban előforduló HP-ket (≥1%), amikor az ajánlott adag Tamiflu®-t vették be az influenza megelőzésére és kezelésére vonatkozó vizsgálatokban felnőttekben és serdülőkben (75 mg naponta kétszer 5 napig a kezelés és 75 mg 1 alkalommal). napi 6 hétig megelőzésre), és amelynek gyakorisága legalább 1% -kal magasabb a placebóval összehasonlítva. Az influenza kezelésére irányuló vizsgálatban felnőttek és serdülőkorúak voltak, akiknél nem volt társbetegség, és veszélyeztetett betegek voltak, azaz olyan betegek, akiknél nagy a kockázata az influenza szövődményeinek kialakulásának (idősek és idős betegek, krónikus szív- vagy légúti betegségekben szenvedő betegek). Általában véve a veszélyeztetett betegek biztonságossági profilja megfelelt a felnőttek / serdülőkorú betegeknél, akiknél nem volt társbetegség.
Az influenza megelőzésével kapcsolatos vizsgálatokban a Tamiflu® ajánlott adagját kapó betegek (75 mg 1-szer naponta legfeljebb 6 hétig) biztonságossági profilja nem különbözött az influenza kezelésére vonatkozó vizsgálatoktól, a gyógyszer hosszabb beadása ellenére.
1. táblázat: A HP-ben szenvedő felnőttek / serdülők százalékos aránya az oseltamivir csoportban ≥1% -os gyakorisággal az influenza-fertőzés kezelésére és megelőzésére vonatkozó vizsgálatokban (különbség a placebótól ≥1%).

Szisztémás szervosztály Nemkívánatos reakció Kezelésmegelőzés A frekvencia kategóriája a
Oseltamivir (75 mg 2-szer / nap) N = 2647 Placebo N = 1977 Oseltamivir (75 mg 1 alkalommal / nap) N = 1945 Placebo N = 1588
A gyomor-bélrendszer zavarai
Hányinger 10% 6% 8% 4% nagyon gyakran
Hányás 8% 3% 2% 1% gyakran
Idegrendszeri rendellenességek
Fejfájás 2% 1% 17% 16% nagyon gyakran
Gyakori rendellenességek
Fájdalom a A gyakorisági kategória csak az oseltamivir-csoportra vonatkozik. A HP gyakoriságának becslésére a következő gyakorisági kategóriákat használták: nagyon gyakran (≥1 / 10); gyakran (≥1 / 100,

Az alábbi mellékhatások olyan esetekben fordultak elő, amelyek gyakorisága ≥1% volt felnőttek és serdülők esetében, akik az influenza fertőzés kezelésére és megelőzésére oseltamivirot kaptak. Ezeket a mellékhatásokat gyakrabban figyelték meg a placebót szedő betegeknél, vagy az oseltamivir és a placebo csoportok közötti gyakorisági különbség kevesebb, mint 1%.
Emésztőrendszeri betegségek (Tamiflu® vs. placebo):
kezelés - hasmenés (6% vs. 7%), hasi fájdalom (beleértve a felső hasi fájdalmat, 2% versus 3%);
megelőzés - hasmenés (3% versus 4%), hasi fájdalom (2% vs. 2%), dyspepsia (1% versus 1%).
Fertőzések és inváziók (Tamiflu® vs. placebo):
kezelés - bronchitis (3% versus 4%), sinusitis (1% versus 1%), herpes simplex (1% versus 1%);
profilaxis - nasopharyngitis (4% versus 4%), felső légúti fertőzések (3% versus 3%), influenza fertőzés (2% versus 3%).
Gyakori rendellenességek (Tamiflu® vs. Placebo):
kezelés - szédülés (beleértve a vertigo-t, 2% versus 3%);
megelőzés - fáradtság (7% versus 7%), pyrexia (2% vs. 2%), influenzaszerű betegség (1% versus 2%), szédülés (1% versus 1%), fájdalom a végtagokban (1% versus 1%).
Idegrendszeri betegségek (Tamiflu® és placebo):
kezelés - álmatlanság (1% vs. 1%);
megelőzés - álmatlanság (1% vs. 1%).
A légzőrendszer, a mellkas és a mediastinalis szervek zavarai (Tamiflu® a placebóval szemben):
kezelés - köhögés (2% vs. 2%), orr-torlódás (1% versus 1%);
megelőzés - orr-torlódás (7% versus 7%), angina (5% versus 5%), köhögés (5% versus 6%), rhinorrhea (1% versus 1%).
Izom-csontrendszeri és kötőszöveti betegségek (Tamiflu® és placebo):
megelőzés - hátfájás (2% versus 3%), ízületi fájdalom (1% versus 2%), myalgia (1% versus 1%).
A nemi szervek és az emlőszervek rendellenességei (Tamiflu® vs. placebo):
megelőzés - dysmenorrhea (3% vs. 3%).
Az idősek influenza fertőzésének kezelése és megelőzése
A 942 idős és idős beteg, akik Tamiflu®-t vagy placebót kaptak, biztonságossági profilja nem különbözött klinikailag a fiatalabbaktól (65 éves korig).
Az influenza fertőzés megelőzése az immunhiányos betegeknél
Az influenza megelőzésére vonatkozó 12 hetes vizsgálatban 475 immunhiányos beteg (köztük 18 1-12 éves gyermek) esetében a Tamiflu®-t szedő betegeknél (n = 238) a biztonsági profil megfelel az influenza megelőzésére vonatkozó vizsgálatokban korábban leírtaknak..
Az influenza-fertőzés kezelése és megelőzése gyermekeknél, akik nem járnak társbetegségekkel 1-12 éves korban, és bronchialis asztmában szenvedő betegeknél
A természetes influenza fertőzés 1–12 éves korú gyermekeknél végzett kezelésére vonatkozó vizsgálatokban (n = 858) ≥1% -os gyakorisággal és legalább 1% -kal gyakrabban fordultak elő, mint a placebo (n = 622). hányás volt.
Gyermekeknél, akik naponta ajánlott adag Tamiflu®-t kaptak 1 alkalommal házi hatású profilaxisként, a leggyakoribb volt a hányás (8% az oseltamivir-csoportban, szemben a 2% -kal a megelőző kezelést nem kapott csoportban). A Tamiflu®-t jól tolerálták, a bejelentett mellékhatások olyanok voltak, mint az előzőekben ismertetett influenza kezelésében a gyermekeknél.
Az alábbiakban a gyermekeknél jelentett mellékhatások az ≥1% -os gyakorisággal az influenza-kezelési vizsgálatokban (n = 858) vagy az ≥5% -os gyakorisággal az influenza megelőző vizsgálatokban (n = 148). Ezeket a mellékhatásokat gyakrabban észlelték a placebo / nem profilaxis csoportban, az oszeltamivir és a placebo / nem profilaktikus csoportok közötti különbség kevesebb, mint 1% volt.
Emésztőrendszeri betegségek (Tamiflu® vs. placebo):
kezelés - hasmenés (9% vs. 9%), hányinger (4% versus 4%), hasi fájdalom (beleértve a felső hasi fájdalmat, 3% versus 3%).
Fertőzések és inváziók (Tamiflu® vs. placebo):
kezelés - középfülgyulladás (5% vs. 8%), hörghurut (2% versus 3%), tüdőgyulladás (1% versus 3%), sinusitis (1% versus 2%).
A légzőrendszer, a mellkas és a mediastinalis szervek zavarai (Tamiflu® a placebóval szemben):
kezelés - asztma (beleértve a súlyosbodást, 3% vs. 4%), epistaxis (2% versus 2%);
megelőzés - köhögés (12% vs. 26%), orr-torlódás (11% versus 20%).
A bőr és a bőr alatti szövetek rendellenességei (Tamiflu® vs. placebo):
kezelés - dermatitis (beleértve az allergiás és atópiás dermatitist, 1% versus 2%).
A hallás és a labirintus rendellenességek szervi zavarai (Tamiflu® és placebo):
kezelés - fülfájás (1% vs. 1%).
A látásszervi rendellenességek (Tamiflu® vs. placebo):
kezelés - kötőhártya-gyulladás (beleértve a szemvörösséget, szemkisülést és a szemfájdalmat, 1% vs. az influenza kezelése során észlelt további mellékhatások azoknál a gyermekeknél, akik nem felelnek meg a fent leírt kritériumoknak.
Vér- és nyirokrendszeri betegségek (Tamiflu® vs. Placebo):
kezelés - limfadenopátia (hallás- és labirintrendszeri rendellenességek rendellenességei (Tamiflu® vs. placebo):
kezelés - a fülhártya károsodása (forgalomba hozatalt követő felügyelet)
A következő a Tamiflu® mellékhatásai, amelyeket a forgalomba hozatalt követő megfigyelések során figyeltek meg. E nemkívánatos események gyakorisága és / vagy a Tamiflu® alkalmazásával kapcsolatos ok-okozati összefüggés nem állapítható meg, mivel az üzenetek önkéntes jellege miatt nem ismert a populáció valódi mérete.
A bőr és a bőr alatti szövetek megsértése: túlérzékenységi reakciók - bőrgyulladás, bőrkiütés, ekcéma, csalánkiütés, multiformus erythema exudatív, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis, allergiák, anafilaxiás és anafilaxiás reakciók, Quincke ödéma.
Máj- és epebetegségek: hepatitis, a máj enzimek fokozott aktivitása influenza-szerű tünetek esetén, akik Tamiflu-t kaptak; fulmináns hepatitisz (beleértve a végzetes kimeneteleket), májelégtelenség, sárgaság.
Neuropszichiátriai rendellenességek
Az influenza fertőzés különböző neurológiai tünetekkel és viselkedési változásokkal járhat, beleértve a hallucinációkat, a téveszméket és a rendellenes viselkedést is. Bizonyos esetekben végzetes lehet. Az ilyen jelenségek mind az encephalopathia, mind az encephalitis kialakulásának hátterében fordulhatnak elő, és ezeknek a betegségeknek a megnyilvánulása nélkül. A rohamok és a delírium (beleértve az olyan tüneteket, mint például a tudatosság csökkenése, az idő és a térség dezorientációja, abnormális viselkedés, téveszmék, hallucinációk, agitáció, szorongás, rémálmok). Ezeket az eseteket ritkán kísérte életveszélyes cselekvések. A Tamiflu® szerepe ezen jelenségek kialakulásában nem ismert. Hasonló neuropszichiátriai rendellenességeket észleltek olyan influenza betegeknél is, akik nem kaptak Tamiflu®-t.
A gyomor-bélrendszer rendellenességei: a Tamiflu® bevétele után a gastrointestinalis vérzés (különösen a hemorrhagiás colitis és a Tamiflu® közötti összefüggést nem lehet kizárni, mivel ezek a jelenségek eltűntek mind azután, hogy a páciens visszanyerte az influenzát, és a gyógyszer abbahagyását követően).
A látásszervezet megsértése: homályos látás.
Szívbetegségek: aritmia.
túladagolás
A legtöbb esetben a klinikai vizsgálatok és a Tamiflu® forgalomba hozatala utáni túladagolás nem keltette mellékhatásokat. Más esetekben a túladagolás tünetei megfelelnek a „mellékhatások” fejezetben bemutatott mellékhatásoknak.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
A farmakológiai és farmakokinetikai vizsgálatok szerint a klinikai szempontból szignifikáns kölcsönhatások nem valószínűek.
Az oseltamivir nagy mértékben átalakul aktív metabolitokká észterázok hatására, főleg a májban. Az irodalomban az észterázok aktív centrumaihoz való kötődésből adódó versenyből eredő kölcsönhatások nem széles körben ismertek. Az oseltamivir és az aktív metabolit alacsony plazmafehérjékkel való kötődése nem utal arra, hogy léteznek olyan kölcsönhatások, amelyek a fehérjékkel való kapcsolat kizárásával járnak.
Az in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy sem az oseltamivir, sem az aktív metabolitja nem előnyös szubsztrát a citokróm P450 rendszer többfunkciós oxidázaihoz vagy glükuronil-transzferázokhoz (lásd a farmakokinetikai alfejezetet). Nincs ok arra, hogy kölcsönhatásba lépjen az orális fogamzásgátlókkal.
A cimetidin, a citokróm P450 rendszer izoenzimjeinek nem specifikus inhibitora, és az alkáli készítményekkel és kationokkal versenyez a tubuláris szekrécióban, nem befolyásolja az oseltamivir és az aktív metabolit plazmakoncentrációit.
Nem valószínű, hogy a tubuláris szekrécióhoz kapcsolódó klinikailag szignifikáns kölcsönhatás-kölcsönhatás figyelhető meg, figyelembe véve a legtöbb ilyen gyógyszer biztonságosságát, az oseltamivir aktív metabolitjának eliminációs módját (glomeruláris szűrés és anionos tubuláris szekréció), valamint az egyes útvonalak kimeneti kapacitását.
A Probenecid az oseltamivir aktív metabolitjának AUC-értékét körülbelül 2-szeresére növeli (a vesékben az aktív tubuláris szekréció csökkentésével). Ugyanakkor a probeneciddel egyidejűleg alkalmazott dózismódosítás nem szükséges, tekintettel az aktív metabolit biztonságosságára.
Az amoxicillinnel történő egyidejű alkalmazás nem befolyásolja az oseltamivir és annak összetevőinek plazmakoncentrációit, ami gyenge versenyt mutat az anionos tubuláris szekrécióval történő eliminációhoz.
A paracetamollal történő egyidejű alkalmazás nem befolyásolja az oseltamivir és az aktív metabolit vagy a paracetamol plazmakoncentrációit.
Az oseltamivir és fő metabolitja közötti farmakokinetikai kölcsönhatásokat nem észlelték, ha paracetamolt, acetilszalicilsavat, cimetidint, antacid hatóanyagokat (magnézium és alumínium-hidroxid, kalcium-karbonát), warfarint, rimantadint vagy amantadint alkalmaztak.
Ha Tamiflu® általánosan használt gyógyszerek, mint például az ACE-gátlók (enalapril, kaptopril), tiazid diuretikumok (bendroflumetiazid), antibiotikumok (penicillin, cefalosporinok, azitromicin, eritromicin, és a doxiciklin), blokkolók hisztamin H2-receptor antagonisták (ranitidin, cimetidin), béta -adrenoblockerek (propranolol), xantinok (teofillin), szimpatomimetikumok (pszeudoefedrin), opiátok (kodein), glükokortikoszteroidok, inhalált bronchodilátorok és nem-kábító fájdalomcsillapítók (acetilszalicilsav, ibrofrofen és paracetamol), megváltozott második természet, vagy mellékhatások gyakorisága nem volt megfigyelhető.
Óvatosan szükséges az oseltamivir alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek szűk terápiás szélességgel rendelkeznek (például klórpropamid, metotrexát, butadion).

Különleges utasítások
Mentális zavarok
Pszichiátriai rendellenességeket, görcsöket és delíriumszerű neuropszichiátriai rendellenességeket észleltek azoknál a betegeknél (többnyire gyermekek és serdülők), akik influenza kezelésére Tamiflu®-t szedtek. Ezeket az eseteket ritkán kísérte életveszélyes cselekvések. A Tamiflu® szerepe ezen jelenségek kialakulásában nem ismert. Hasonló neuropszichiátriai rendellenességeket észleltek olyan influenza betegeknél is, akik nem kaptak Tamiflu®-t.
A Tamiflu®-t kapó betegeknél a neuropszichiátriai rendellenességek kockázata nem haladja meg a vírusellenes szereket nem kapó influenzában szenvedő betegek kockázatát.
Javasoljuk, hogy a betegek, különösen a gyermekek és serdülők állapotát és viselkedését gondosan figyelemmel kísérjék a rendellenes viselkedés jeleinek azonosítására, és értékeljék a folyamatos gyógyszeradagolás kockázatát ezen jelenségek kialakulása során.
Nem állnak rendelkezésre adatok a Tamiflu® hatékonyságáról más kórokozók okozta betegségekben, kivéve az A és B influenza vírusokat.
A Tamiflu® nem helyettesíti a vakcinázást.
A Tamiflu® gyógyszer megelőző adagolása epidemiológiai indikációk szerint lehetséges.
A veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a dózismódosításra vonatkozó ajánlásokat a Dózis speciális esetekben című rész tartalmazza (lásd még a Speciális betegcsoportok farmakokinetikáját).
Ebben a gyógyszerformában a Tamiflu® nem adható 1 év alatti gyermekeknek.
Használati, kezelési és megsemmisítési utasítások
A kábítószer-expozíciót a környezetre kell minimalizálni. Ne dobja a terméket szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Ha lehetséges, a gyógyszerek ártalmatlanítására speciális rendszereket használjon.

A közlekedés és az autókkal és mechanizmusokkal való munkavégzés képességére gyakorolt ​​hatás
Nem végeztek vizsgálatokat a gyógyszer hatásáról a gépjárművezetéshez és más potenciálisan veszélyes tevékenységekhez, amelyek fokozott koncentrációt és pszichomotoros sebességet igényelnek. A biztonsági profil alapján a Tamiflu® hatása ezekre a tevékenységekre nem valószínű.

Kiadási forma és csomagolás
30 mg és 45 mg kapszulák
10 db kapszulában a buborékcsomagolásban (buborékfólia), triplex (PVC / PE / PVDC) és alumíniumfóliából. 1 db buborékfóliát a használati utasítással együtt egy kartondobozba helyeznek.

Tárolási idő
7 év. Ne használja a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

Tárolási feltételek
25 ° C-nál nem magasabb hőmérsékleten.
Gyermekektől elzárva tartandó.

Gyógyszertár értékesítési feltételek
A recept szerint.

Regisztrációs tanúsítvány tulajdonosa
F. Hoffmann-La Rosh Ltd., Svájc
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Svájc

gyártó
F. Hoffmann-La Rosh Ltd., Svájc
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Svájc

Rosh S.PA, Olaszország
Roche S.p.A, Via Morelli 2, 20090 Segrate, Milano, Olaszország

A fogyasztói panaszokat a F. Hoffmann-La Rosh Ltd képviseleti irodájához kell küldeni:
107031, Oroszország, Moszkva, Trubnaya tér, 2
tel. (495) 229 29 99, fax (495) 229 79 99